Q_LYQ 102-2018一次性使用输血器 带针.pdf

Q/LYQ 浙江灵洋医疗器械有限公司企业标准 Q/LYQ 102—2018 一次性使用输血器 带针 2018-10-18发布 2018-11-15实施 浙江灵洋医疗器械有限公司 发布 Q/LYQ 102－2018 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 1 3 结构形式与命名…………………………………………………………………………………………… 1 4 标记………………………………………………………………………………………………………… 3 5 材料………………………………………………………………………………………………………… 3 6 输血器物理要求…………………………………………………………………………………………… 4 7 化学要求…………………………………………………………………………………………………… 6 8 生物要求…………………………………………………………………………………………………… 7 9 试验方法…………………………………………………………………………………………………… 7 10 检验规则………………………………………………………………………………………………… 11 11 标志、使用说明书、检验合格证………………………………………………………………………… 12 12 包装……………………………………………………………………………………………………… 13 13 保质期…………………………………………………………………………………………………… 14 附录A （规范性附录）空气过滤器滤除率试验………………………………………………………… 15 附录B （规范性附录）生物学评价………………………………………………………………………… 16 I Q/LYQ 102-2018 前 言 本标准的制订参照了GB 8369-2005 《一次性使用输血器》与GB 18671-2009 《一次性使用静脉输 液针》标准，规定了对一次性使用输血器与一次性使用静脉输液针相配套。 本标准的编写遵循本标准的编写遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和 编写》和医疗器械注册产品标准编写规范的要求。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。 本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：夏丹平、王敏芳、何广军。 Ⅱ Q/LYQ 102-2018 一次性使用输血器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用输血器 带针 （以下简称输血器）的要求，以保证与血液或血制品容器和 静脉器具相适应。 本标准还规定了输血器与一次性使用静脉输液针 （以下简称输液针）相配套的结构形式。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。