Q_BASW0009-2019人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法）.pdf

Q/CP 博奥生物集团有限公司企业标准 Q/CP CBC 0009-2019 人畜共患病原微生物检测试剂盒 （恒温微流控芯片法） 2019-09-20 发布 2019-10-20 实施 博奥生物集团有限公司 发布 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 组分与规格 1 4 性能指标 1 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标识、标签和说明书 4 8 包装、运输和储存 5 附录A 企业参考品组成说明 6 附录B 检验操作方法 9 I 前 言 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效性，根据《中华人民共和国兽药管理条例》和临床诊断的 实际需要，特制订本产品标准，作为该产品在生产、检验和销售的质量依据。 本标准是关于人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法）的产品标准。本标准性能指标根据 《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》（中华人民共和国农业部公告683 号）的有关规定制订，在技术指 标选择方面参照了相关国家或行业（部）标准，以及GB/T 191-2008 《包装储运图示标识》和《医疗器械说明 书、标签和包装标识管理规定》等相关规定。 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的基本规定。 本标准的附录A 、附录B 为规范性附录。 本标准是由博奥生物集团有限公司提出并归口。 本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京农学院。 本标准主要起草人：马银平、张岩、韩春燕、牟海青、刘莹莹。 II 人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法） 1 范围 本标准规定了博奥生物集团有限公司生产的人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法）的 组分与规格、要求、试验方法、检验规则、标识、标签和产品说明书及包装、运输和储存的要求。 本标准适用于博奥生物集团有限公司生产的人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法）（以 下简称试剂盒）。该试剂盒可用于检测临床常见人畜共患病原微生物，包括：肺炎链球菌、鲍氏不动杆菌、 嗜水气单胞菌、结核分枝杆菌、布鲁氏杆菌、大肠埃希氏菌、肉毒梭菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌。临床 上用于对相关人畜共患病原微生物核酸进行鉴定，以辅助临床治疗。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则》 GB/T191-2008 《包装储运图示标识》 3 组分与规格 3.1 规格 本产品规格为24 测试/盒。 3.2 组分 表1. 人畜共患病原微生物检测试剂盒（恒温微流控芯片法）组成-24测试/盒 组分 规格 数量 芯片 1测试/片 24片