Q_320501 HLNM 016-2016肝素磁珠企业标准.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 016—2016 肝素磁珠 TM BeaverBeads MagroseHeparin 2016-04 -20发布 2016-04 -21实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 016—2016 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：董友玉、任辉。 本标准于2016年04月20日首次发布。 Q/320501 HLNM 016—2016 肝素磁珠 1 范围 本标准规定了肝素磁珠的技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于肝素磁珠。 2 技术要求 2.1 外包装要求 按产品包装规格进行包装，并附有产品说明书；外包装盒及包装瓶上产品标签印刷字迹清晰且内外 标签信息准确一致；外包装盒及包装瓶表面无破损、无图案不清晰、无划痕、无白斑及污染物等不良现 象；包装瓶内微球混匀后呈黑棕色悬浮液状态，久置分层。 2.2 微球形貌要求 呈规则圆球形，且微球之间无黏联；200倍显微镜下观察，1个视野区域内，如椭圆、半圆等不规则 形状的微球数量小于等于3个。 2.3 肝素密度要求 每毫升Magrose纯磁珠结合肝素≥3mg。 2.4 磁响应性要求 磁响应时间≤40s，且微球在磁吸去液过程中不发生下滑现象。 2.5 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.3要求，且肝素密度应相差不超过10%。 2.6 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.4要求。 3 试验方法 3.1 外包装检查 在正常光线下目测，结果应符合2.1要求。 3.2 微球形貌检测 3.2.1主要设备及材料 1 Q/320501 HLNM 016—2016 a.显微镜 b.漩涡振荡器 c.移液器 （1mL） d.离心管 （15mL） e.6孔细胞培养板 3.2.2实验流程 3.2.2.1 Magrose Heparin测试溶液配制 将Magrose Heparin产品放置在漩涡混合器上振荡1min后，用1000μL-移液枪吸取悬浮液225μL于 15mL-离心管中，向离心管中加入纯化水直至达到2.5mL刻度线处，手动振荡离心管10s后，将其放置在 漩涡混合器上振荡1min，待测，间隔时间不宜超过30s。 3.2.2.2产品形貌检测 用1000µL-移液器吸取2.5mL的MagroseHeparin磁珠测试溶液于6孔细胞培养板中任一板孔 （6孔板 要求清洗干净、表面透明光洁无划痕），在高倍显微镜下使用20倍物镜观察微球形貌，并随机选择3个 视野进行拍摄。分别观察在不同的视野区域中微球是否呈现规则圆球形，并记录出现椭圆、半圆或破裂 微球等不规则形状个数及占整体比例大小，判断是否达到产品标准要求，测试样