Q_HQXY 1-2020数字心电图机.pdf

ICS 11.040 C39 备案号： Q/HQXY 深圳华清心仪医疗电子有限公司企业标准 Q/HQXY 1—2020 替代 Q/HQXY 1-2019 数字心电图机 2020 -01 -09 发布 2020 -02 -03 实施 深圳华清心仪医疗电子有限公司 发 布 Q/HQXY 1—2020 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 3 5 检验方法 11 附录A （规范性附录） 安全特征 18 附录B （资料性附录） 功能附件清单 20 附录C （规范性附录） 心电图数据管理软件体系结构图及其注释 21 附录D （规范性附录） 心电图数据管理软件用户界面关系图及其注释 22 附录E （规范性附录） 物理拓扑图及其注释 24 I Q/HQXY 1—2020 前 言 数字心电图机是我公司自主研发的产品。根据《医疗器械监督管理条例》及《企业产品标准管理规 定》的要求，编制了本企业标准，作为该产品在生产，检测和销售时的质量依据。 本标准是对原企业标准Q/HQXY 1-2019 《数字心电图机》的修订。本次主要修改了一些内容： ——性能提高，增加； ——4.1.3描述变更； ——4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.1.8、4.1.9性能提高； ——增加、4.1.2； ——、4.2.7、4.2.9、4.2.13、4.2.14、4.2.16、4.2.17、4.2.19软件调整相关功能描述 更改； ——软件更改，相关功能描述更改 ——4.8.3描述名称更改 ——5.4根据4.1的性能指标进行相应变更； ——附录A设备输入功率更改为50VA。 本标准性能指标根据YY1139-2013 《心电诊断设备》和JJG1041-2008 《数字心电图机》制订。 本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-2007 《医用电气设备 第 1部分：安全通用要求》和 GB10793-2000 《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形 式（规范性附录），YY0782-2010 《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验》。 本标准的编写格式严格遵循了《企业产品标准管理规定》和GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》。 本标准对标志、标签和说明书的要求根据国家食品药品监督管理局6号令 《医疗器械说明书和标签 管理规定》的规定制定。 本标准的附录A、C、D、E、是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准由深圳华清心仪医疗电子有限公司提出。 本标准起草单位：深圳华清心仪医疗电子有限公司。 本标准主要起草人：马亚全、刘雪峰、郑娜。 本标准首次发布于2016年11月发布，2019年6月第一次变更，2020年1月第二次变更。 II Q/HQXY 1—2020 数字心电图机 1 范围 本标准规