Q_URIT 0024-2020五分类全自动血细胞分析仪.pdf

Q/URIT 桂林优利特医疗电子有限公司企业标准 Q/URIT 0024—2020 代替 Q/URIT 0024-2017 五分类全自动血细胞分析仪 2020-01-01发布 2020-01-01实施 桂林优利特医疗电子有限公司 发 布 Q/URIT 0024—2020 前  言 本标准的技术要求是参照行业标准YY/T 0653—2008 《血液分析仪》制定。 本标准根据国家计量检定规程JJG 714—2012 《血细胞分析仪》，增加了示值误差的要求。 本标准安全要求是按YY 0648—2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分： 体外诊断 （IVD）医用设备的专用要求》、GB4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的 安全要求 第1部分：通用要求》及GB4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》进行编制，并作为本标准的附录A。 本标准的附录A为标准的规范性附录。 本标准由桂林优利特医疗电子有限公司提出并负责起草。 本标准从实施之日起，代替并废止Q/URIT 0024-2017。 本标准主要起草人：谭小发、杨龙 I Q/URIT 0024—2020 五分类全自动血细胞分析仪 1 范围 本标准规定了URIT系列五分类全自动血细胞分析仪的结构型号及产品分类、要求、试验方法、检验 规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的五分类全自动血细胞分析仪 （以下简称分析仪），包含下列机型： URIT-5250、URIT-5260、URIT-5261、URIT-5360、URIT-5380、URIT-5381、URIT-5500、URIT-5510。 本标准适用于本公司生产的五分类全自动血细胞分析仪 （以下简称分析仪）的设计、制造和验收。 该产品在医学临床上适用于对血液细胞的检验和分析。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图标标志 GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0648—2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用 设备的专用要求 YY/T 0653—2008 血液分析仪 JJG 714—2012 血细胞分析仪 3 结构型号 3.1 结构 分析仪由主机、计算机、分析软件和外置打印机 （选购）组成。 3.2 型号 XXXX-XXXX- X 后缀代号 （用英文大写字母表示，可不用） 企业编