Q_321027 QRYL 014ST-2019一次性乳胶手套.pdf

扬州启瑞医疗器械有限公司企业标准 Q/321027QRYL 014ST 2019 － 一次性乳胶手套 2019-12-29 发布 2019-12-31 实施 扬州启瑞医疗器械有限公司 发布 Q/321027QRYL 014ST－2019 前 言 我司编写并公开的Q/321027QRYL 014ST－2019 《一次性乳胶手套》企业标准是根据国家有关法 律法规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 现按规定，经复审其技术内容仍适应生产和使用要求。并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准于 2019 年 12 月 29 日首次发布。 本标准由扬州启瑞医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：扬州启瑞医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：李玉星、王丽 Q/321027QRYL 014ST-2019 一次性乳胶手套 1 范围 本标准规定了一次性乳胶手套的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性乳胶手套 （以下简称手套）。该产品适用于人体手部的防护，防止交叉污染。 2 引用标准 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 528 –2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T 529－2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 GB/T 2941 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 HG/T 2198 硫化橡胶物理试验方法试样的一般要求 GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 3 产品分类 一次性乳胶手套主要由天然乳胶胶乳 （类别1）、或由天然乳胶胶乳配合芦荟溶液 （类别2）、或由天然乳胶胶 乳配合羊毛脂溶液 （类别3）制造的手套。 3.1 手套按长度、掌宽不同分为五种规格： 五种规格分别为特大号 （XL）、大号 （L）、中号 （M）、小号 （S）、特小号 （XS）。 3.2 手套按颜色不同分为自然色、高弹白、高弹黄、芦荟绿、珍珠兰、粉、蓝、绿、黄、黑、红、紫等各种不同颜 色的手套。 3.3 手套按表面形式可分为四种： a) 麻面; b) 光面; c) 有粉表面; d) 无粉表面. 注1：为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10933要求的润滑剂、粉末聚合物涂抹覆物进行表面处理。使用的 任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物可吸收的。无粉手套也可以用 “非 有粉”、“