Q_0687YFRT001-2018压力蒸汽灭菌化学指示卡.pdf

Q/0687YFRT 烟台福如泰医疗器械有限公司企业标准 Q/0687YFRT001-2018 压力蒸汽灭菌化学指示卡 2018-11-18发布 2018-11-18实施 烟台福如泰医疗器械有限公司 发 布 Q/0687YFRT001-2018 前   言 制定此压力蒸汽灭菌化学指示卡标准以作为产品生产和检验的依据。 本标准按照GB 18282.1-2015 给出的规则起草。 本标准首次于2018年11月发布并实施，自发布之起有效期四年，到期应复审。 本标准由烟台福如泰医疗器械有限公司提出。 本标准由烟台福如泰医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：刘全斌。 1 Q/0687YFRT001-2018 压力蒸汽灭菌化学指示卡 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示卡的分类、要求、试验方法、检验规则、说明书、标志、标签 和包装。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示卡。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：通则 消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部 3 产品分类和尺寸 3.1 指示卡分为：132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（简称 132卡）、134℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（简 称134卡）。 3.2 指示卡外形尺寸： 长100mm±2mm；高17±1mm 4 要求 4.1 辅料要求 白卡纸 纸张克重180~230g/m2 4.2 外观 4.2.1 指示卡片面应平整，无皱纹、残缺、污点等缺陷,标准色、文字应清晰完整。 4.2.2 指示剂油墨印刷后应牢固、均匀、清洁、无杂质。 4.3 显色性能 2 Q/0687YFRT001-2018 表1 指示卡显色测试表 min 序号 指示卡 时间 （ ） 温度 （℃） 显色标准 备注 1 132 4 132±0.5 变成均匀黑色，达到或深于标准色 2 132 3 130±0.5 变色不均匀且浅于标准色 蒸汽饱和度极限值 3 134 4 134 ±0.5 变成均匀黑色，达到或深于标准色 0.85～1.0 4 134 3 132 ±0.5 变色不均匀且浅于标准色 5 132、134 30±1 140±2 无变化或不同蒸汽灭菌的变化 干热条件下 4.4 使用性 4.4.1 指示卡经压力蒸汽灭菌后，化学指示剂应牢固、清晰、无脱落。 4.4.2