Q_320505 WDBS 001-2019兽用超声诊断系统.pdf

分类号： Q/WDBS 万东百胜（苏州）医疗科 技有限公司企业标准 Q/320505WDBS001－2019 兽用超声诊断系统 2019－10－08 发布 2019－10－10 实施 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司发布 Q/320505 WDBS 001-2019 前言 本产品因目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本标准， 作为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009 的规定。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由万东百胜（苏州）医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：万东百胜（苏州）医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：戴正翱 本标准首次发布确认时间：2019 年10 月。 1 兽用超声诊断系统 1 范围 本标准规定了兽用超声诊断系统的分类与型号，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于兽用超声诊断系统 （以下简称系统）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 10152-2009 B 型超声诊断设备 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求和试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 型号分类 下列定义适应于本标准。 3.1 系统型号：X5P/X5D/X5/W50P/W50D； 3.2 型号说明： X5：代表在公司目前超声产品线中的内部产品定位。 P：产品名称拓展，代表专家用户的优质体验。 D：产品名称拓展，代表高清图像质量。 W50：代表在公司目前超声产品线中的内部产品定位。 3.3 安全分类 II 类设备。 3.4 结构组成 系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、ECG 导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺 架、体统软件组成。 2 4 要求 系统正常工作条件： 1）环境温度：15℃～35℃； 2）环境湿度：15%～85% （不冷凝） 3）大气压力：700 hPa～1060hPa。 4）电源要求：工作电压：220V～；频率：50Hz。 4.1 外观要求 1）系统的外表应光洁，色泽均匀，无明显划痕及机械损伤。 2 ）系统的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件应无松动。 3 ）面板上文字和标志应清楚易认、持久。 4.2 技术指标 4.2.1 环境条件 设备的环境试验应符合GB/T 14710—2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的规定，符合YY/T 1420-2016 中的规定。 4.2.2 功能要求 系统具有的功能：B 模式、M 模式、多普勒（CW、PW）、CF