Q_0303SXH319-2019负压防护隔离器.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH319—2019 负压防护隔离器 2019 - 12 - 20 发布 2019 - 12 - 24 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH319—2019 前 言 该产品目前无国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品设计、生产和检验 的依据。 本标准自2019年12月首次发布并实施。自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵嘉、王伟、范存金、杜志勇、高颂、李晓明、张显衡。 I Q/0303SXH319—2019 负压防护隔离器 1 范围 本标准规定了制药用封闭式负压防护隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规 则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于制药行业中有毒物质生产过程中使用的封闭式负压防护隔离器（以下简称负压防护隔 离器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13554-2008 高效空气过滤器 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T36035-2018 制药机械 电气安全通用标准 ISO 10648-2 ：1994 密封箱室 第2部分:密封性分级及其检验方法 3 术语和定义 3.1 封闭式隔离器 在生产过程中，使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系 统。 3.2 泄漏测试 在可重复的测试条件下进行的确定可量化泄漏率的物理测试。 4 分类和标记 4.1 分类 分为单舱体和多舱体两种基本类型。 4.2 标记 1 Q/0303SXH319—2019 PI — C □ — □/□ 规格代号 ：舱体数量/手套数量，阿拉伯数字表示，单位个 特征代号3：单面操作省略，非单面操作用S表示 特征代号1：防护型 功能代号 ：制药用隔离器 4.3 标记示例 示例：PI-CS-1/8 型，表示制药用负压防护型隔离器，单舱体，非单面操作，有八个手套。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 负压防护隔离器腔体内、外表面应便于清洁，与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材 质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料和有