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ICH
E8
现行第四阶段版本
1997年7月 17日
该指导原则由相应的 ICH专家工作组制定，按照 ICH进程，
已通过药品监管机构讨论。在 ICH进程第四阶段，最终草案
被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳
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