Q_GDBX 002-2020体外重组3D角膜模型（BioOcullar ）产品.pdf

Q/GDBX 002-2020 广东博溪生物科技有限公司企业标准 Q/GDBX 002-2020 体外重组3D 角膜模型（BioOcullar® ）产品 2010-01-13 发布 2020-01-15 实施 广东博溪生物科技有限公司发布 Q/GDBX 002-2020 前言 本标准按照GB/T 1.1 给出的规则起草。 本标准由广东博溪生物科技有限公司给出。 本标准由广东博溪生物科技有限公司负责起草。 本产品由广东博溪生物科技有限公司生产。 本标准起草人：张晓娥 王洋 卢永波 本标准属首次发布。 I Q/GDBX 002-2020 体外重组3D 角膜模型（BioOcullar® ）产品 1 范围 本标准规定了体外重组3D 角膜模型（BioOcullar® ）产品的技术要求、检验方法、检验 规则、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于以角膜细胞为种子细胞，在人工合成支架材料上，通过条件培养液及气液 面培养技术构建的体外重组3D 角膜模型，此模型可用于化学品、化妆品等产品的安全性检 测。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所用的修改单）适用与本标 准。 ISO 13485 医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求 GB/T 191 包装储运图示标志 HG/T3935 哺乳类动物细胞培养基 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24 号） 《中华人民共和国药典》2015 年版第二部 《中华人民共和国药典》2015 年版第三部 《中华人民共和国药典》2015 年版第四部 《美国药典》第38 版 《病理专业医疗质量控制指标》（2015 年版） 《OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS - Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage》（OECD/OCDE 492 ） 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 角膜细胞：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第三部规定。 3.1.2 角膜细胞培养基：应符合HG/T3935 的规定。 3.1.3 添加因子：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第二、三部。 3.1.4 胎牛血清：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第三部规定。 1 Q/GDBX 002-2020 3.1.5 胰蛋白酶：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第二部。 3.1.6 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第三部。 3.2 表观要求 应符合表1 的规定。 表1 表观要求 项目