Q_SSM001-2016一直娇 草本妇用抑菌凝胶.pdf

Q/SSM 陕西善美生物药业有限公司企业标准 Q/SSM001-2016 ® 一直娇 草本妇用抑菌凝胶 2016 - 02 - 01 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西善美生物药业有限公司 发 布 Q/SSM 001-2016 前 言 本标准按GB/T1.1给出的规则起草。 本标准由陕西善美生物药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵生瑞 本标准为首次发布。 I Q/SSM 001-2016 ® 一直娇 草本妇用抑菌凝胶 1 范围 ® 本标准规定了一直娇 草本妇用抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、标签、运输与贮存。 本标准适用于以苦参碱、地肤子、蛇床子、蒲公英、红花、白鲜皮、沙棘油、透明质酸钠为原料经 ® 水煎、浓缩等工艺而得的提取物及为主要原料，以卡波姆为辅料经混合、灌装等工艺制成的一直娇 草 本妇用抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0332 植入式给药装置 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 2015 年版 《化妆品安全技术规范》 2015 年版 《消毒技术规范》 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发（2005）第426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局令（2005）第 75 号 3 型式与规格 本品为外用凝胶制剂；规格为：5g/支×1支/盒、5g/支×6支/盒，可按用户要求包装。 4 要求 4.1 原料要求 所用原料苦参碱、地肤子、蛇床子、蒲公英、红花、白鲜皮应符合《中国药典》各项下有关要求； 沙棘油应符合SL 493 有关规定；透明质酸钠应符合QB/T4576-2013 各项下规定。 4.2 辅料要求 卡波姆、三乙醇胺、尼泊金乙酯、纯化水应符合《中国药典》各项下有关要求。 4.3 感官要求 1 Q/SSM 001-2016 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 外 观