制药工艺用水设计验证运行与维护.pptVIP

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护;家庭与工厂;微生物限度举例(2005版药典);产品所需的工艺用水要求的选择 源水水质 水处理系统的各项技术选择;一。概述;1、制药工艺用水的定义（2005版药典）;1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别 ;1.2 纯化水和注射用水2005年版;1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水 的标准 ;1.4 制药工艺用水的定义（美国药典28版）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典)（1）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）;注射用水： 无菌原料药：??制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6） 注射用水 配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂 ;2.制药工艺用水的用途;3、GMP对工艺用水系统的要求（1）;3、GMP对工艺用水系统的要求（2）;3、GMP对工艺用水系统的要求（3）;二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求; 1?水质与水的净化技术;1　水质与水的净化;——电解质;1.2 水的净化技术 （一）;1.2 水的净化技术（二）;1.2 水的净化技术——前处理技术;1.2 水的净化技术——脱盐技术;1.