Q_WGGF-045-2019一次性使用玻璃外套注射器.pdf

ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-045-2019 一次性使用玻璃外套注射器 带针 2019-4-19 发布 2019-4-30 实施 发布 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制 定。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：李文政、武玉娟、邢玉珊、徐千贺、刘荣莉。 本标准首次发布确认时间：2019 年 03 月。 Q/WGGF-045-2019 一次性使用玻璃外套注射器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用玻璃外套注射器 带针 （以下简称“注射器”）的要求。 本标准适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射的手动注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类和命名 3.1 注射器各部分的名称术语如图1所示。 Q/WGGF-045-2019 1-零刻度线； 6-外套卷边； 11-密封圈； 2-分刻度容量线； 7-护帽； 12-活塞； 3-公称容量刻度线； 8-针管； 13-芯杆； 4-总刻度容量线； 9-锥头 14-按手 5-基准线； 10-外套； 图1 注射器示例 3.2 注射器有带针和不带针两种型式，分为以下三种类型： 类型1：具有6：100 （鲁尔）外圆锥接头，不带针，有护帽。 类型2：具有6：100 （鲁尔）外圆锥接头，带有可拆式注射针。 类型3：带有不可拆式注射针。 3.3 规格型号 注射器有带针和不带针两种型式，按其公称容量分别为1ml、1.5ml、2.25ml、3ml、