Q_HDCS0044-2017多参数检测一体机.pdf

C39 Q/HD 北京超思电子技术有限责任公司企业标准 Q/HDCSD0044-2017 多参数检测一体机 2017-12-15发布 2017-12-15实施 北京超思电子技术有限责任公司 发布 前言 多参数检测一体机是北京超思电子技术有限责任公司生产的医疗器械产品，该产品是应用计算机 技术、实时自动控制技术、高灵敏度高分辨率多种生理参数探测技术及其显示方式等先进技术，并用 硬件电路将采集到的信号进行采集、放大、处理，之后用单片机进行处理后显示在屏幕上。本产品预 期用于基层医疗机构或社区对成人心电、无创血压、血氧、脉率、体温的检测。本标准包括范围、规 范性引用文件、分类、性能指标、试验方法、检验规则,以及标志、标签和使用说明书、包装、运 输、贮存八个部分。 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由北京超思电子技术有限责任公司提出。 本标准由北京超思电子技术有限责任公司起草。 本标准主要起草人：田佳佳。 本标准于2017 年12 月15 日首次发布并实施。 Q/HDCSD0044-2017 多参数检测一体机 1 范围 本标准规定了多参数检测一体机的分类、性能指标、试验方法、检验规则、标志、标签与说明书、 包装、运输和贮存。 本标准适用于多参数检测一体机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求 GB 10793-2000 医用电气设备 第2 部分：心电图机安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 JJF 1246-2010 制造器具考核通用规范 JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲 JJG 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能 专用要求 YY 0784-2010 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 1 Q/HDCSD0044-2017 YY 1139-2013 心电诊断设备 ISO 81060-2：2013 无创血压计—第2 部分：自动测量型血压计临床验证试验 3 分类 3.1 产品型号划分 MMED 6000DP - Y X 产品编号 “一”的拼音首字母 企业产品编号 “麦迪”汉语拼音字头 3.2 多参数检测一体机的型号有MMED6000DP-Y11、MMED6000DP-Y12、MMED6000DP-Y13、MMED