Q_AMYJ 080-2019复方防风地龙抑菌膏.pdf

Q/AMYJ 安徽美益佳药业有限公司企业标准 Q/AMYJ 080—2019 复方防风地龙抑菌膏 2019-03-20 发布 2019-04-20 实施 安徽美益佳药业有限公司 发布 Q/AMYJ 080—2019 前 言 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准依据GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的要求，参照GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》进行编写。 本标准由安徽美益佳药业有限公司提出。 本标准由安徽美益佳药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：范恒真。 本标准于2019 年03 月20 日首次发布，2019 年04 月20 日起实施。 本标准有效期为3 年。 I Q/AMYJ 080—2019 复方防风地龙抑菌膏 1 范围 本标准规定了复方防风地龙抑菌膏的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输、 贮存及有效期。 本标准适用于以防风Saposhnikovia divaricata (Trucz.) Schischk、地龙Geosaurus、山胡椒根Lindera glauca 为主要原料，经提取、调配、包装等工艺制成的抑菌膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 19787 包装材料 聚烯烃热收缩薄膜 QB/T 2250 单面白纸板 YB2015 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 YB20 15 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 《中华人民共和国药典（2015 年版）》 卫法监发【2002 】282 号 《消毒技术规范（2002 年版）》 卫监督发【2005 】426 号 《消毒产品标签说明管理规范》 卫监督发 【2009 】53 号 《消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）》 国家质量监督检疫总局（2005 ）第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 原料用水：应符合《中国药典 （2015 年版）》四部中纯化水标准要求。 3.1.2 防风Saposhnikovia divaricata (Trucz.) Schischk 、地龙Geosaurus、山胡椒根Lindera glauca ：应符 合 《中国药典（2015 年版）》一部的要求或有关规定。 3.2 感官指标 感官指标应符合表1 的规定。 表1 感官指标 项 目