Q_DQT 001-2019肚脐贴企业标准.pdf

Q/DQT 001-2019 肚脐贴 Q / DQT 001-2019 前言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保 产品的安全有效，本标准主要技术指标和实验方法执行 GB15979-2002、GB/T16886.10-2005 和GB4852-2002 的有关要求，并 采用 《中华人民共和国药典》 （2015 年版）四部0122 贴膏剂有关内 容，保证了本标准的可靠性。制定本产品标准，作为该产品生产、检 验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了 《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2002 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由常州心闺蜜生物科技有限公司 负责起草拟定。 本标准主要起草人：吴海兵、纪晓语 Q / DQT 001-2019 肚脐贴 1.范围 本标准规定了肚脐贴的要求、实验方法、检验规则、标志、标签、使 用说明书、包装、运输、贮存、有效期。 本标准适用于将小茴香、山楂、干姜 、茯苓 、玫瑰花、 代代花 、 桃仁、桑叶、葛根、酸枣仁 、泽泻 、白术根等为主要原料经粉碎后， 制成药粉包，粘贴于由覆膜水刺无纺布把活性炭、高分子吸水树脂、 蛭石、铁粉等制成的发热体上，发热后把草本精华从肚脐透入体内， 作用于肠道壁上，达到调理体内脂肪、排除宿便的目的。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡注日期 的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不 适于本标准, 然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本标准。 GB/T1.1 2000 标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分:按接受质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 Q / DQT 001-2019 GB 4852-2002 压敏胶粘带初粘性测试方法中华人民共和国药典（2015 版）四部0122 贴膏剂 3.要求 3.1 组成 肚脐贴由水刺无纺布背衬层、发热体、药粉包三部分组成 3.2 规格尺寸 3.2.1 产品型号/规格 尺寸（单位为厘米） 8cm*20cm，8cm*22cm，10cm*20cm，10cm*22cm,其他特殊规格按客户 要求生产。 3.3 黏附力 粘贴在衣物上，38°C-50°C 时保持6 小时不得脱落。 3.4 温度 发热包的平均温度为40-50 度 持续时间：4 小时以上 4.实验方法 4.1 外观 以目测及触摸检测 4.2 规格尺寸 以通用量具或专用量具测量 4.3 黏附力 按中华人民共和国药典（2015 版）四部0122 贴膏剂规定进行（半成 品留样检验），应符合4.1.4 的规定。 Q / DQT 001-2019 4.4 温度巡检仪测试 5.检验规则 5.1 产品经本公司质量检验部门按本标准检验。符合本标准并出具质 量合格检验报告后方可出厂。 5.2 组批：以同一批原辅料、相同条件生产的同一规格的产品为一批。 5.3 检验分类 5.3.1 出厂检验 出厂检验项目为本标准3.1、3.2、3.3，每批必检，所有检验项目合 格，判定产品出厂检验合格。 5.3.2 型式检验 在下列情况下应进行型式检验，型式检验为全功能检验，所有检验项 目都应合格，否则判型式检验不合格。 a)新产品投产前； b)在设计、工艺、材料有大的改变时； c)连续生产中每年不少于一次； d)间隔