2016年、2017年新法规试题2017.9.7.docVIP

《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《中华人民共和国计量法实施细则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿) 》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 培训试题 公司/部门 姓名 考核时间 分数 一、单选题（1.0分/题，共20分） 1、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（ ），应当（ ）对缺陷产品实施召回。 行为主体 主动 B、行为主体 协同食品药品监督管理部门 C、责任主体 主动 D、责任主体 协同食品药品监督管理部门 2、医疗器械国家标准的编号按照下列那个部门的规定进行编制。（ ） A、国务院标准化行政主管部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D、市级食品药品监督管理局 3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（ ）报告。 国家食品药品监督管理总局 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C、所在