湖南省细胞制备建筑技术标准-条文说明.pdfVIP

湖南省工程建设地方标准 湖南省细胞制备建筑技术标准 Technical Specification for Cell Production and Preparation Building in Hunan Province DBJ43/T ×××-20 19 J ×××××-20 19 条 文 说 明 40 1 总 则 1.0.1 细胞技术是在国家‘十三五’科技创新规划中提及的颠覆性技术。2012 年我国细胞 医疗规模约62 亿元，2017 年，我国细胞医疗规模约为439 亿元，可以预见，我国细 胞医疗产业的市场潜力巨大。细胞的生产过程对建筑要求比较高，对相关生产建筑的 要求涉及到建筑、结构、水电、消防、暖通、智能控制等多学科内容，另外其生产和 检验车间等在空气无菌程度、恒温恒湿条件、隔音以及空间无缝处理等方面都有不同 于常规建筑的特殊要求。而我国现阶段部分地区建造的细胞制备中心以及相关的建筑 物规模都比较小，相应的建筑规范标准参差不齐，建筑的使用效果不甚理想，难以满 足目前高速发展的细胞产业制备需求，同时，我国目前对于细胞制备工厂相关建筑规 范的研究还是甚少，尤其对于湖南省来说相关规范甚至可以说是空白，这对我省细胞 产业的大规模快速发展来说是很大的阻力，因此编制一本适合于湖南地区的有关细胞 制备建筑的地方标准显得尤为重要。 1.0.2 细胞制备建筑建筑包括细胞在制备、贮存、产品检验、生命体验等相关过程的建 筑。 1.0.3 细胞技术属于高端前沿技术，随着科技技术进步，细胞制备技术会发生一定的变 化，因此其建筑应考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 1.0.4 细胞制备工艺要求特殊，涉及的相关标准较多，均应遵守。 41 2 术 语 2.0.1 简单来讲，干细胞是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细 胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。 干细胞是原始且未特化的细胞，它是未充分分化、具有再生各种组织器官的潜在 功能，医学界称为“万用细胞” 。干细胞存在所有多细胞组织里，能经由有丝分裂与分 化来分裂成多种的特化细胞，而且可以利用自我更新来提供更多干细胞。正因为干细 胞的这个特性，所以在医学界有非常大的意义。 2.0.2~2.0.18 参考了医院、生物、食品、电子工业等对洁净要求高的建筑规范的术语。 42 3 细胞制备环境要求 3.1 一般规定 3.1.1 为了保证细胞产品的生产质量，避免制备生产环境对产品造成污染和不良影响， 生产区必须要控制微粒和微生物对产品质量有害的杂质。 细胞的制备生产环境要满足国家现行的《药品生产质量管理规范》GMP 相关规 定。 3.1.2 随着科技的进步，细胞业迅速发展。但是细胞的制备生产环境要求较高，需要 在受控的洁净环境中进行操作，所以要对其生产场所内的各项指标参数进行严格控 制。 3.2 环境设计要求 3.2.1 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考 虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来 越严的趋势。 3.2.2 不同的细胞制备工艺和操作区对环境洁净度要求不同，所以应对空气洁净度等级 进行划分，划分依据为国家现行的《药品生产质量管理规范》GMP 中的洁净室及洁 净区空气中悬浮粒子洁净度等级。 3.2.3 细胞制备操作相关区域的空气洁净度局部要求A 级，即为B 级背景下的A 级环 境。 3.2.5 参照现行国家标准《洁净厂房设计规