计算机化系统确认方案.docxVIP

化验室计算机化系统确认方案 编号：xxx-xx-xx-xx 审 批 职 务 姓 名 签 名 日 期 编写人 检验员 年 月 日 审核人 验证管理员 年 月 日 审核人 质量控制部部长 年 月 日 批准人 质量转授权人 年 月 日 版 本 日 期 修订内容 01 年 月 日 新订 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP 文件 编号：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 目录 版本号：01 介绍 ...................................................................2 目的 ...................................................................2 范围 ...................................................................2 职责 ...................................................................2 法规与指南 .............................................................2 参考文件 ...............................................................2 确认实施计划 ...........................................................3 风险分析 ...............................................................3 软件功能确认 ...........................................................3 系统安全性确认 .........................................................3 偏差及处理 ............................................................5 变更控制 ..............................................................5 13．确认记录及结论 ........................................................5 附件 计算机化系统确认记录................................................6 第 1 页 共 6 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP 文件 1 介绍 编号：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 版本号：01 化验室在红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪上引入计算机化系统。根据 《药品质量管理规范》（2010 年修订）及公司《计算机化系统确认操作规程》（SOP- 04-YZ-001）要求，需要对其计算机化系统进行确认，以确保其数据完整性和产品质量 安全。 2 目的 对化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪等三台仪器计算机化系统的 软件功能及系统安全性进行确认，以确保其可靠性和安全性。 3 范围 化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪仪器计算机化系统的软件功能 及系统安全性确认。 4 职责 组内职务 姓 名 所属部门 职责 组 长 质量转授权人 批准确认方案和报告 副 组 长 质 量 控 制 部 审核确认方案和报告并监督实施 成 员 质量保证部 1、审核确认方案及报告 2、监督确认方案的实施 3、组织确认过程中 OOS 的调查 成 员 质 量 控 制 部 1、起草确认方案及报告 2、参与确认过程的 OOS 调查 成 员 质 量 控 制 部 1、参与确认方案的实施过程 2、参与确认过程的 OOS 调查 成 员 质 量 控 制 部 1、参与确认方案的实施过程 2、参与确认过程的 OOS 调查 法规与指南 《药品生产质量管理规范》（2010 年版） 参考文件 文件名称 文件编号 确认与验证管理规程 SMP-03-YZ-001 第 2 页 共 6 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP 文件 编号：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 版本号：01 计算机化系统确认操作规程 SMP-05-QC-033 偏差处理管理规程 SMP-03-QA-005 变更控制管理规程 SMP-03-QA-016 7 确认实施计划 确认项目 计划完成日期 确认方案的编写