《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》.pdfVIP

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟 悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求 及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。 一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 （一）口罩 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。 1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC （MDD）或欧盟医疗器械条例 EU2017/745 （MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌 状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE 自我符合性声明，不需要通过公告机构认 证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 2. 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE） 要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 （二）防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按 照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC （MDD）或 欧盟医疗器械条例EU2017/745 （MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE 自 我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425 （PPE）获得CE认证。 （三） 欧盟公告机构查询地址 1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC （MDD）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction dire ctive.notifiedbody&dir_id 13 2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745 （MDR）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction dire ctive.notifiedbody&dir_id 34 3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425 （PPE）授权的公告机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction dire ctive.notifiedbody&dir_id 155501 二、美国对口罩等防疫用品准入要求 （一）口罩 美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理 局 （FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所 （NIOSH）管理。 1. 医用口罩 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有 两种可选途径： （1）已经获得NIOSH注册的N95 口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透 测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记 （510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器 械列名。 （2）如果获得持有510K 的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号 进行企业注册和器械列名。 2. 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。 （二）防护服 对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美 国食品药品监督管理局 （FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所 （NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。 三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录 四、中国境内可以开展医疗器械管理体系 （ISO13485）认证的机构名录