DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案.docVIP

. PAGE Word资料 文件编号 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 颁发部门 VA-EN-0023-00 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签（分发） 总页数 7页 1.目的 检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。 2.范围 颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。 3.责任 3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告； 3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认； 3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据； 3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件； 3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。 4.验证计划 4.1 验证小组成员 验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号 1.0 第 2 页 共 7 页 - PAGE 2 - 成员分工 姓 名 所在部门 责 任 组 长 王博 工程部 起草验证文件，培训并组织验证的实施、现场的开机、运行及系统性能的确认，起草并总结验证报告； 组 员 乔栩 工程部 确认设备档案及其它相关文件、确认系统操作规程、现场验证数据的采集汇总； 组 员 梁涛 质量部 现场监控及取样检测； 组 员 张亚红 质量部 系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器的确认； 组 员 李霞莉 质量部 质量确认并出具检验报告； 组 员 王靖 生产部 负责系统现场的开机、运行调试并作好记录； 4.2 安装确认：设备安装符合说明书要求。 4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。 4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。 5 验证： 5.1 安装确认 5.1.1 设备概述 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。 5.1.2 设备相关资料确认 验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号 1.0 第 3 页 共 7 页 - PAGE 2 - DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表 设备名称 颗粒包装机 系统型号 DXDK40Ⅱ 设备编号 Y-SJ423 Y-SJ424 结 论 检 查 项 目 要 求 实 际 存 放 地 点 设备档案 齐全、详实 设备说明书 齐全、详实 设备合格证 齐全 设备安装调试记录 齐全、详实 设备开箱验收单 齐全 设备技术图纸 齐全 设备标准SOP 齐全、详实 设备清洁SOP 齐全、详实 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 5.1.3 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。 项 目 标 准 实 际 结 论 设备名称 颗粒包装机 设备编号 Y-SJ423、Y-SJ424 规格型号 DXDK40Ⅱ 合格证 有 安装地点 固体车间 安装时间 2014年6月11日 制造单位 天津市三桥包装机械股份有限责任公司 主要性能参数 主电机转速：1440转/分 消耗功率：1.5KW 包装速度：50—100袋/分 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 5.1.4设备配件、备件确认 验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号 1.0 第 4 页 共 7 页 - PAGE 2 - 序号 备件名称 型号/材料 数量 存放地点 结果 1 2 3 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 5.1.5 公用介质连接: 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 名 称 设计要求 实 际 结 论 电压 220V 功率 1.5KW 接地