【国家标准】YY 91091-1999(ZB C 41013-1989) 超声妊娠检查仪.pdfVIP

中华人民共和 国专业标准 ZB C41013-89 超 声 妊 娠 检 查 仪 1 主题内容与适用范围 本标准规定了超声妊娠检查仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求 本标准适用于供早期妊娠检查用，采用交流或直流供电的便携式声响型超声妊娠检查仪(以下简称 仪器)。 2 引用标准 GB308滚动轴承 钢球 GB1960 注射针 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB6385超声诊断设备专用安全要求 GB9706.1医用电器设备 第一部分:通用安全要求 WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件 WS2-100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件 WS2-283 医用电器设备环境要求及试验方法 WS2-303A型脉冲反射式超声诊断仪器 WS2-306脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法 3 技术要求 3.1仪器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。 3.2 仪器的综合灵敏度不小于48dB, 3.3 仪器工作频率范围为0.5-3.0MHz, 3.4 仪器的输出平均声功率不大于1mW/cm2, 3.5仪器的输出声级范围为55^-75dB(A计数)。 3.6 仪器的使用工作条件 3.6.1 环境温度:5^-40℃。 3.6.2 相对湿度:小于80写。 3.6.3 大气压强:100士4kPa, 3.6.4 电源电压:交流220士22V,50士1Hz;直流5址昙V, 3.6.5 连续工作时间:4h, 3.7仪器的安全性能指标按GB6385和GB9706.1执行。 3.8 对仪器表面的要求 3.8.1仪器外壳应整齐美观，表面光亮、整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕，裂纹等缺陷。 3.8.2 仪器面板应无涂覆层脱落，锈蚀，面板上文字和标志应清晰。 国家医药管理局1989一12一30批准 1990-06一01实施 zBC41013--89 3.8.3 仪器的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动 3.8,4 仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形现象。 3.8.5仪器的主要铝及铝合金件应符合ws2-100中It类的规定 3.8.6 仪器的主要电镀件应符合ws2.-1中”类的规定。 3.9 仪器应按WS2-283中规定的气候环境试验I组，机械强度试验 “组进行。 4 试验方法 4.1外观检查以目力观察 4.2 测试用的仪器要求:仪器最大测量误差不应超过被测量仪器各项技术性能指标所规定误差的1/3, 43 综合灵敏度的测试 4.3.1 测试装置 4.3.1.1测试用水槽如图1。反射球靶采用直径2.0mm奥氏体不锈钢球，其钢球的尺寸精度应符合 GB308中I级的规定。用适当方法将钢球固定在注射针针头上，注射针应符合GB1960,注射针管的直径 选用0.4mm，水槽底部应敷设吸声橡胶。 图 !测综合灵敏度的水槽 4.3.1.2 水槽内传声媒质为脱气水 4.3.1.3高频衰减器:频率DC-10MHz以上，标称75士。.75。特性阻抗，最大衰减量应大于60dB,最 小衰减间隔0.1dB，读数衰减误差士A环士。.05dB(A为衰减值)引入衰耗小于0.15dB, 4.3.2 测试步骤 z88 zBC41013--89 4.3-2.1 被测仪器按图2所示连接。 图2 测试框图 4.3.22被测仪器的灵敏度调节置适当位置，高频衰减器置零。 4.32.3被测仪器的换能器轴向对准反射球靶，调节换能器的位置和角度，使回波达到最大值。 4.3.2.4 调节高频衰减器分贝数，使回波高度为最大值的一半，读出高频衰减器读数为A。 4.3-2.5按下式算出综合灵敏度: So片 2A千 B 式中:A-- 衰减器的读数，dB; B— 反射损失，