马来酸咪达唑仑片说明书.PDFVIP

核准日期：2008年09月12 日 修改日期：2010年05月04 日 20 12年08月13 日 2013年01月17 日 2014年9月16日 2015年6月23 日 2017年04月01 日 马来酸咪达唑仑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：马来酸咪达唑仑片 商品名称：多美康® （Dormicum® ） 英文名称：Midazolam Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Midazuolun Pian 【成份】 化学名称：8-氯-6-(2-氟苯)-1- 甲基-4H-咪唑并(1,5-α)(1,4)苯并二氮杂卓顺丁烯二酸盐。 化学结构式： 分子式：C H ClFN •C H O 18 13 3 4 4 4 分子量：441.86 辅料：本品含有无水乳糖 【性状】 本品为异形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 第 1页 共 10页 睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。 【规格】 15 mg （以咪达唑仑计）。 【用法用量】 疗程应尽量短，通常为数天至两周，最长不得超过两周。应根据个体情况逐渐减小剂量， 不可突然停药。（见 【注意事项】依赖性） 某些病例的用药周期可能需要超过最长疗程，对这些患者应在用药前对患者的病情进行再 评估。因起效快，患者必须在就寝前即刻用水吞服本品。如果患者服药后可保证至少7~8个小 时不受干扰的睡眠，则可在一天内的任何时间服用本品。 标准剂量 成人7.5 ~ 15mg 。 治疗应从最低推荐剂量开始，不应超过最大剂量，因为这将增加发生中枢神经系统不良事 件的风险，可能包括临床相关的呼吸和心血管抑制。 术前用药 须在手术前30 ~ 60分钟口服本品15mg 。 特殊剂量 老年人和衰弱患者 对于老年人和衰弱患者，推荐剂量是7.5mg 。 在老年患者中本品表现出较强的镇静效应，因此也可能增加发生心脏和呼吸功能抑制的风 险。老年患者应慎用本品，如有必要，应考虑减量。 肝功能不全患者 肝功能不全患者推荐剂量为7.5mg 。肝功能不全患者使用本品应非常谨慎。如有必要，应 考虑减量（见 【药代动力学】特殊人群药代动力学）。 肾功能不全患者 在重度肾功能不全患者体内，咪达唑仑的主要代谢产物1’-羟基咪达唑仑葡萄糖醛酸的蓄 积作用可能导致更显著、持续时间更长的镇静作用，可能包括临床相关的呼吸和心血管抑制。 因此在这类患者中使用本品应非常谨慎。推荐剂量为7.5mg，如有必要应考虑减量。 【不良反应】 免疫系统异常：易感个体可能发生超敏反应和血管性水肿。 第 2页 共 10页 精神异常：意识模糊状态，情绪异常。这些现象主要出现在治疗开始阶段，通常在多次用 药后消失。偶见性欲异常。 抑郁：原有的抑郁症状可能会在苯二氮卓类药物使用期间表现出来。已知使用苯二氮卓类 或其类似物会发生异常反应，如躁动、激动、易激惹、攻击、妄想、愤怒、噩梦、幻觉、精神 错乱、行为失当和其他行为上的不良反应。如出现这类情况，应停药。老年人更易发生这类反 应。 依赖性：使用本品 （即使在治疗剂量）可能产生生理依赖性：停止治疗可能产生戒断症状 或反弹现象，包括反弹性失眠、情绪变化、焦虑和躁动 （见【注意事项】）。也可能产生心理依 赖性。在多种药物滥用者中有滥用本品的报道。 神经系统异常：白天嗜睡、头痛、头晕、警觉性下降、共济失调。这些现象主要发生在治 疗开始阶段，通常在多次用药后消失。作为术前用药时，本品可能引起术后镇静作用。在治疗 剂量下可能发生顺行性遗忘，高剂量下风险增加。遗忘效应可能引起不当行为（见【注意事项】）。 眼睛异常：复视。这一现象主要发生在治疗开始阶段，通常在多次用药后消失。 胃肠道异常：偶有胃肠道紊乱的报道。 皮肤和皮下组织异常：偶有皮肤反应的报道。