Q36微粒污染检测规程.docVIP

公司名称 常州百隆微创医疗器械科技有限公司 BL/QD-Q36 文件名称 微粒污染检测规程 版 本 号 A/0 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质量部 受控状态 实施日期 2016-06-12 微粒污染检测规程 1 目的 规范微粒污染检验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保微粒污染检验结果的正确、可靠。 2 范围 适用于本公司采购的所有初包装及生产的所有无菌医疗器具的微粒污染检验。 3 职责 3.1 质量部制定检验作业指导书，领导对检验工作和结果进行审核。 3.2 检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。 4 检验依据 GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》。 《中华人民共和国药典》2015版通则0903《不溶性微粒检查法》。 抽样方案 初包装：按采购批，每批一次 无菌医疗器具抽样：连续生产中的产品，每月进行1次；间隔半年再进行生产时； 在设计、工艺或材料有重大变动时；生产环境发生变化时均应进行抽样检测。 6.试验方法 6.1试验前准备 6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。 6.2环境 万级环境下的百级工作台上进行。 6.3设备 GWJ-5S微粒检测仪。 6.4空白对照液制备 6.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。 6.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。 6.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。 6.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。 6.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 6.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《微粒检测仪标准操作规程》检测。 6.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。 6.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。 6.5供试液的制备 6.5.1取11份90mm×110mm的样品（无菌医疗器具按样品表面积等比例换算），剪开包装，用镊子夹起样品放入500ml的磨口三角烧瓶中。 6.5.2 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将样品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。 6.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。 6.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。 6.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。 6.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 6.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《微粒检测仪标准操作规程》检测。 6.6微粒数污染评价 参数 尺寸分类 微粒大小/um 25~50 51~100 100 10份样品平均微粒数 Na1 Na2 Na3 空白对照液平均微粒数 Nb1 Nb2 Nb3 评价系数 0.1 0.2 5 6.7污染指数计算 Na 减Nb 即得污染指数 样品中的微粒数： Na = Na1*0.1 + Na2*0.2 + Na3*5 空白样品的微粒数： Nb = Nb1*0.1 + Nb2*0.2 + Nb3*5 污染指数： N= Na—Nb ≤90 6.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。 6.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，否则试验失败。 7.附件 《微粒污染检测报告》。