Q_759732340-1.2-2020稀葡萄糖酸氯己定溶液.pdf

四川金科药业有限责任公司企业标准 Q/759732340-1.2 稀葡萄糖酸氯己定溶液 2020-01-16 发布 2020-01-22 实施 四川金科药业有限责任公司 发布 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 4 试验方法2 5 检验规则3 6 标志、标签3 7 包装、运输、贮存4 I 前 言 本公司生产的稀葡萄糖酸氯己定溶液，经查该产品目前尚无国家标准、行业标准和地方标准。根据 《中华人民共和国标准法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标是按照产品的特性而制定的。 本标准的编写依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》进行编制。 本标准由四川金科药业有限责任公司提出。 本标准由四川金科药业有限责任公司批准。 本标准由四川金科药业有限责任公司起草。 本标准主要起草人：邹学刚 II 1 范围 本标准规定了稀葡萄糖酸氯己定溶液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包 装、运输、贮存。 本标准适用于以20%稀葡萄糖酸氯己定溶液为主要原料，辅以一定溶剂配制而成。商品名：奶乳宝。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 滴定分析 （容量分析）用标准溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 要求 3.1 外观 无色液体。 3.2.1 含量检测应符合表 1 的要求。 表 1 含量指标 项目 指标 20%稀葡萄糖酸氯己定溶液 2% 3.2.2 鉴别：应符合要求。 3.4 净含量及允差 每瓶 （桶）：100ml±5ml、250ml±5ml、500ml±10ml、1000ml±15ml、2L±20ml、5L±50ml、20L ±100ml、25L±100ml、100L±1L、200L±1L。平均偏差应≥0。 4 试验方法 本标准使用的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三级水。 试验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按GB/T601、GB/T602、GB/T603 的规定制备。 4.1 外观 目测。 4.2 含量测定方法 精密量取本品2ml，置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置 100ml量瓶中， 加80%乙醇稀释至刻度，摇匀，调节紫外-可见分光光度计波长为259nm,测定其吸光度，按葡萄糖酸氯 己定的吸收系数 为413计算，即得。 E 4.3 含量计算公式 1 A 含量 100% E L C1 A:吸收度 E:吸收系数 C1:本品配制浓度 L:液层厚度，c