冷链设施设备验证操作规程.docx

冷链设施设备验证操作规程 恒瑞医药有限公司文件 文件名称 冷链设施设备验证操作规程 编号 CQHF-SOP-023-2021 起草部门 质管部 起草人 XXXX 审核人 批准人 起草日期 2021.12 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 销售部、储运部、质管部、财务部、行政部 保管部门 质管部 变更原因 根据新版法律法规相关的规范性文件 版本号 201501 冷链设施设备验证操作规程 1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。 3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。 4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。 行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。 储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。 5、内容： 5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。 5.2验证工作的组织领导：由质管部负责组织，行政部和仓储部、运输部配合协助，并与委托验证单位共同实施；验证工作的监督、指导、协调与审批由质量负责人负责。 5.3验证计划制定 5.3.1按公司质量管理体系文件规定，年度制定验证计划的要求，在每年12月31日前，应制定出下一年度的验证工作计划。 5.3.2验证计划应包括：需验证的范围及日程、内容及目的、对象及项目以及要求等。 5.3.3根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 5.4验证工作的实施。 5.4.1制定验证方案。 5.4.1.1验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定。 5.4.1.2内容包括：验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件等。 5.4.1.3验证方案需经质量负责人审核并批准后，方可实施。 5.4.2制定实施验证标准：符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录的相关要求。 5.4.3确定验证实施内容和目的：根据验证方案对不同验证的要求确定。 5.4.3.1对相关设施设备及监测系统在新投入前或改造后的验证，其内容和目的是对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能是否符合设计或规定的使用条件。 5.4.3.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，其内容和目的是要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。 5.4.3.3对相关设施设备及监测系统年度定期验证，其内容和目的是以确认其是否符合要求。 5.4.3.4对相关设施设备和监测系统停用超期再验证，其内容和目的是证实已验证设备及系统状态是否发生漂移变化。 5.4.4进行人员培训：验证方案执行前，所有人员应参加管理规程培训，由质管部组织，并将培训评价复印件与此次验证控制文件记录整体留存。 5.4.5分对象确定相应的验证项目。 5.4.5.1冷库验证的项目至少包括： 1) 温度分布特性的测试与分析，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域； 2)温控设备运行参数及使用状况测试； 3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4)开门作业对库房温度分布及医疗器械储存的影响； 5)确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6)对本地区的高温或低温等极端外部环境条