Q_FSRKY0013-2020一次性帽子企业标准.pdf

C48 Q/FS 北京市荣康医用品有限责任公司企业标准 Q/FSRKY0013-2020 代替 Q/FSRKY0013-2017 一 次 性 帽 子 2020-01-03发布 2020-01-15实施 北京市荣康医用品有限责任公司 发布 Q/FSRKY0013-2020 前 言 本公司生产的“一次性帽子”供家庭及卫生护理时使用。在制定过程中，尚未见到同类 产品的国家标准和行业标准。本公司特制定本标准。在编写过程中执行了GB/T1.1-2000 《标 准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定。根据国家有关规定做了进一步完 善，替换了旧版的同类国家标准，原标准为系列产品标准，现改为独立产品标准。 本标准由北京市荣康医用品有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱玉荣 本标准于2020年01月15日发布。 Q/FSRKY0013-2020 一次性帽子 1 范围 本标准规定了一次性帽子的分类要求、试验方法、检验规则，以及标志、标签、使用说明书、包装、 运输及贮存。 本标准适用于本公司一次性帽子（以下简称帽子），该产品供家庭及卫生单位使用（非手手术室使用）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 分类 3.1材料 由无纺布制作，供方提供产品检验报告。 3.2规格尺寸 基本规格尺寸要求见表1规定 表1基本规格尺寸 单位：厘米 产品名称规格 规格尺寸 高度 允许误差 普通一次性帽子 直径30 16 ±3 注：特殊规格要求按定货合同规定 4 要求 4.1材料 原材料应符合FZ/T64005-1996卫生用薄型非织造布规定。 4.2外观 4.2.1外观应清洁，无杂质，无孔洞。 4.2.2帽子的缝边应均匀，无线头和毛边。 4.3尺寸 规格尺寸应符合表1的规定。 4.4消毒 经CO60消毒，应无致病菌。 4.5有毒有害物质应符合国家相关标准 Q/FSRKY0013-2020 5 试验方法 5.1材料 核实供方提供的原材料检验报告，应符合4.1的规定。 5.2外观 目测检验，结果应符合4.2的规定。 5.3尺寸 通用量具测量尺寸符合表的规定。 5.4消毒检验 按GB/T15979中规定的消毒试验方法操作，应符合4.4的要求。 5.5有毒有害物质按国家相关标准规定检验。 6 检验规则 6.1检验分类 检验分为出厂检验、型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1产品必须成批提交验收。以箱为单位，由本公司质检部门进行逐批抽样检验，合格后方可入库，并出据 合