枸橼酸咖啡因注射液说明书.docVIP

核准日期：2013 年 01 月 22 日 枸橼酸咖啡因注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：枸橼酸咖啡因注射液 商品名称：倍优诺? Peyona? 英文名称：Caffeine Citrate Injection 汉语拼音：Juyuansuan Kafeiyin Zhusheye 【成份】 活性成份：枸橼酸咖啡因 化学名称：1,3,7-三甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮枸橼酸盐 化学结构式： 分子式：C8H10N4O2·C6H8O7 分子量：386.31 辅料：枸橼酸单水合物、枸橼酸钠、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。 【规格】 1ml：20mg（相当于咖啡因 10mg）。 【用法用量】 本品应在具备新生儿重症监护经验的医生指导下使用。 本品应在配备适当监测和监护设备的新生儿重症监护病房内使用。 对于之前未经过相关治疗的新生儿推荐给药方案：负荷剂量为枸橼酸咖啡因 20mg/kg 体重，使用输 液泵或其他定量输液装置，缓慢静脉输注（30 分钟）。间隔 24 小时后，给予 5mg/kg 体重的维持剂 量，给药方式为每 24 小时进行一次缓慢静脉输注（10 分钟）；或者，通过口服给药途径（例如通过 鼻胃管给药），每 24 小时给予维持剂量 5mg/kg 体重。 枸橼酸咖啡因的推荐负荷剂量和维持剂量请见下表（枸橼酸咖啡因 20mg 相当于咖啡因 10mg）。 枸橼酸咖啡因剂量 枸橼酸咖啡因剂量 给药途径 给药频率 （ml/kg 体重） （mg/kg 体重） 负荷剂量 1.0ml/kg 体重 20mg/kg 体重 静脉输注（30 分钟） 一次 维持剂量 0.25ml/kg 体重 5mg/kg 体重 静脉输注（10 分钟）或 每 24 小时 * 口服途径给药 一次* *在负荷剂量给药 24 小时后开始给予维持剂量。 如早产新生儿对推荐的负荷剂量的临床应答不充分，可在 24 小时后给予最大 10~20mg/kg 体重的第 二次负荷剂量。 虽然咖啡因在早产新生儿体内半衰期较长，存在药物蓄积的可能，但随着矫正胎龄的增加，新生儿 的咖啡因代谢能力日益增强，因此应答不充分的患者可考虑采用较高的维持剂量 10mg/kg 体重（见 【药代动力学】）。如临床需要，应监测血浆中的咖啡因浓度水平。如患者对第二次负荷剂量或维持 剂量 10mg/kg/天的应答仍然不充分，应重新考虑早产新生儿呼吸暂停的诊断（见【注意事项】）。 当经静脉给予枸橼酸咖啡因时，只能采用输液泵或其他定量输液装置进行静脉输注。本品可不经稀 释直接使用，也可经无菌溶液稀释后给药。稀释溶液可选用 5%葡萄糖溶液、0.9%氯化钠溶液或 10% 葡萄糖酸钙溶液。打开安瓿瓶后应立即使用本品。 当以输液方式给药时，从微生物学角度，本品应以无菌方法稀释，然后立即给药。 稀释后溶液的理化特性在 25℃和 2℃~8℃条件下可保持 24 小时。 大多数早产新生儿不需要进行血浆咖啡因浓度的常规监测。但是，对临床应答不充分或出现毒性症 状的患者，则应在整个治疗过程中定期监测血浆咖啡因浓度。 此外，如存在以下高风险情况时，可在血浆咖啡因浓度监测后，根据医生的判断适当调整给药剂量： ? 胎龄较小的早产新生儿（胎龄28 周，和/或体重1000g），特别是接受胃肠道外营养者； ? 肝脏和肾脏受损的新生儿（见【注意事项】及【药代动力学】）； ? 患有癫痫症的新生儿； ? 患有已知和临床确诊严重心脏病的新生儿； ? 同时使用明确可干扰咖啡因代谢的药物的新生儿（见【药物相互作用】）； ? 接受母乳喂养的新生儿，其母亲使用咖啡因。 建议在以下情况下测定咖啡因浓度基线值： ? 分娩前已摄入大量咖啡因的孕妇产下的新生儿（见【注意事项】）； ? 之前曾给予茶碱治疗的新生儿，由于茶碱可代谢为咖啡因。 咖啡因在早产新生儿体内的半衰期较长，存在蓄积的可能，所以有必要对长期使用本品的新生儿进 行监测（见【药代动力学】）。 如治疗无效，则应在下一次给药前进行血样监测，如怀疑毒性反应，则应在前一次给药后 2 小时至 4 小时内进行血样监测。 虽然尚未有咖啡因有效血浆浓度范围测定值的报道，但是研究表明与临床受益相关的咖啡因浓度范 围为 8mg/L 至 30mg/L，并且血浆浓度低于 50mg/L 时通常不会引起安全性担忧。 枸橼酸咖啡因的给药途径为静脉输注以及口服给药。本品不得经肌内、皮下、椎管内或腹腔注射给 药。 疗程： 最近一项对早产新生儿开展的大型多中心临床研究显示，疗程的中间值为 37 天。理想的疗程时间仍 在研究中。 临床治疗中，治疗通常持续到新生儿矫正胎龄满 37 周，此时早产导致的呼吸暂停常自行好转。 可根据患者个体临床疗效情况