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贵州省医疗器械经营企业申报和 审批指南信息 一、医疗器械申请资质相关政策法规 1.《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号） 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令第15号） 3.《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法[2012]323号） 4. 《贵州省食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（黔食药监发[2013]8号） 5.《贵州省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》（黔食药监械〔2010〕310号） 申报指南信息及表格范本 企业申报表格须在贵州省食品药品监督管理网站下载“医疗器械经营企业申报系统”填写后会自动生成。其它申报程序及表格参照《贵州省医疗器械经营企业许可证的申报与审批工作程序》（附件1）。 附件1 贵州省医疗器械经营企业许可证的申报与审批工作程序 一、制定依据：根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）以及贵州省食品药品监督管理局《贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）》等有关规定，制定本程序。 二、适用范围：本程序适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的申请、受理