抑菌剂效力幻灯系列.pptxVIP

抑菌剂效力检查法福建省药品检验所吴晓玲2009.11抑菌剂效力检查法概述 1、抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。 2、如果药物本身不含有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常储存和使用过程中可能发生微生物污染和大量繁殖尤其多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及对患者造成伤害。抑菌剂效力检查法3、所有抑菌剂都具有一定的毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或降低，为保证药品的质量和用药安全，添加防腐剂的量应根据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量，并在药品包装上注明添加抑菌剂的名称和数量。 药品制剂对抑菌剂的要求是多方面的，因此要根据具体情况选择适宜的抑菌剂。抑菌剂效力检查法培养基 1、胰酪胨大豆肉汤培养基 2、胰酪胨大豆肉汤培养基 3、 沙氏葡萄糖肉汤培养基 培养基的适用性检查菌种 铜绿假单胞菌pseudomonasaeruginosa） 金黄色葡萄球菌（staphycococcus） 白色念球菌（Candida albicans） 黑曲霉（Aspergillus niger） 大肠埃希菌（Escherichia Coli） 菌液的制备同控制菌培养基适用性检查适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞