体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例.doc

附件 1 医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字 20 第 号 XXX测定试剂盒（XXX法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/100人份；每盒总 测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。装量见表 1。 表 1 装量 单位为 mL 试 剂 盒 试 剂 规格 试剂瓶装量 试剂盒装量 总量 2×50人份/ Ra：3.8，Rb：3.5， Ra：2×3.8，Rb：2×3.5， 30.2 盒 Rc：7.8 Rc：2×7.8 2×100人份 Ra：6.6，Rb：6.3， Ra：2×6.6，Rb：2×6.3， 55.4 /盒 Rc：14.8 Rc：2×14.8 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、 牢固； 2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量 应符合表2的要求。 表 2 净含量要求 组分 允许范围 2×50人份/盒 2×100人份/盒 Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mL Rb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mL Rc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL 2.3 准确度 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓 度的相对偏差应在±10.0 %范围内。 2.4 最低检测限 应不大于0.5 ng/mL。 2.5 线性 试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性 变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差 变异系数CV应≤10%。 2.8 分析特异性 当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白 浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10% 范围内。 2.9 热稳定性 取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性， 应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。 3. 检验方法 3.1 外观和性状 在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 净含量 从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合 2.2的规定。 3.3 准确度 取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL， 将其作为样本进行检测。重复测量3次后，其平均值结果记为M，根据公式（2） 计算测量浓度的相对偏差B，结果应符合2.3的要求。 B=（M-T）/T×100% ...................... (2) 式中： B—相对偏差； M—测量浓度均值； T—标定浓度。 3.4 最低检测限 用零浓度校准品作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU 值（相对发光值），计算其平均值（M）和标准差（SD），得出M+2SD所对应的RLU 值，根据零浓度校准品与相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得 出一次方程，将M+2SD所对应的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为 最低检测限，其结果应符合2.4要求。 3.5 线性 用零浓度校准品将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种 浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。对每一浓度的样本各重复检 测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合， 并计算线性相关系数r，结果应符合2.5的要求。 3.6 重复性 对2个浓度水平的样本：(300±60) ng/mL、(750±150) ng/mL，各重复检测 20次，计算20次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式（3）得出变异系数（CV）， 结果应符合2.6的要求。 CV=SD/M×100 % ............................. (3) 式中： CV—变异系数； SD—20次测量结果的标准差； M— 20次测量结果的平均值。 3.7 批间差 对2个浓度水平的样本：(300±60) ng/mL、(750±150) ng/mL，用三个批号 的试剂盒各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式（4） 得出变异系数（CV），结果应符合2.7的要求。 CV=SD/M×100 % ............................... (4) 式中： CV—变异系数； SD—30次测量结果的标准差； M— 30次测量结果的平均值。 3.8 分析特异性 使用生理盐