血站血液检测实验室质量监测指标(T_CSBT 004-2019 ).pdf

ICS 11.100 T/CSBT 中 国 输 血 协 会 团 体 标 准 T/CSBT 004—2019 血站血液检测实验室质量监测指标 Quality monitoring indicators of blood testing laboratory in blood transfusion service 2019-04-12 发布 2019-04-12 实施 中 国 输 血 协 会 发 布 1 目 次 前言 II 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 血站血液检测实验室质量监测指标的制定和应用原则 2 4 血站血液检测实验室质量监测指标 3 参考文献 12 I 前 言 本标准按照 GB/ T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。 本标准起草单位：北京市红十字血液中心、天津市血液中心、河北省血液中心、广州血液中心、上海 市血液中心、北京医院、中国输血协会输血传播疾病专业委员会。 本标准主要起草人: 葛红卫、王瑞、黄力勤、潘彤、韩卫、郑优荣、郑岚、王露楠。 I 血站血液检测实验室质量监测指标 1 范围 本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标，包括质量监测指标的 制定原则、意义、解释、数据收集过程和计算方法。 本标准适用于一般血站血液检测实验室（以下简称实验室）检测过程的质量监控和实验室间能力比 对和评价。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 质量监测指标 quality indicator 一组内在特征满足要求程度的度量。在本标准中，“质量监测指标”是指实验室检测过程满足相关 要求程度的指标。 2.2 血液检测 blood testing 以预防输血相关感染、保证血液安全为目的，按照国家法规和技术标准，对献血者及其捐献的血液 进行检测的过程。 2.3 血液检测实验室 blood testing laboratory 承担血液检测任务的实验室。 2.4 血液检测全过程 whole process of blood testing 从献血者标本采集、接收到血液检测报告发出的全部过程，包括检测前、检测中和检测后三个部分 的不同步骤。 2.5 酶联免疫吸附试验 enzyme- linked immunosorbent assay ，ELISA 将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面，待测抗体或抗原和酶标记的抗原或抗体按照一定程序与 固相载体上抗原或抗体结合并产生后续反应的一种检测抗体或抗原的技术。 2.6 核酸检测nucleic acid testing ，NAT 对病原体核酸进行提取、扩增和检测的一系列技术的总称。其基本步骤包括核酸纯化、扩增和产物 检测。 1 2.7 NAT 联检 Multiplex