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无菌生产车间的环境监控微生物室Sterile Production Technical Forum无菌生产车间的环境监控背景知识环境监控的目的、要求以及关键因素环境监控实际情况讨论Sterile Production Technical Forum背景知识-法规文件ISO 14644 洁净室及相关控制环境美国联邦标准209EFDA cGMP—无菌药品的生产，2004版 USP 1116 洁净室及其它环境控制区的微生物学评价欧盟GMP附录一“无菌药品的生产” (2003) 8-G41-2-M 环境监测指南 中国药品生产质量管理规范Sterile Production Technical Forum背景知识-术语空气悬浮粒子计数（也称总悬浮粒子计数）：检测粒径大于等于0.5μm的粒子数。空气活性粒子计数（也称空气浮游菌计数）：以总悬浮粒子数为依据的级区划分标准中所给定的相应空气浮游菌限度。洁净室（clean room）：指空气悬浮粒子水平符合特定卫生级别要求的房间。洁净区（clean zone）：指空气悬浮粒子及环境微生物均符合特定卫生级别要求的区域。Sterile Production Technical Forum背景知识-术语产品接触区：在环境控制区内与产品、容器或密封件直接接触的区域或表面，这些会导致产品和容器-密封件系统被微生物污染。环境监控方案：通过SOP执行的书面性方案