GMP认证 计算机化系统的变更与配置管理规程.docVIP

精选文库 — 精选文库 — 名称 计算机系统的变更与配置管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/日期 部门审核人/日期 QA审核人/日期 批准人/日期 生效日期 QA经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目的：用于规范本公司计算机化系统的配置管理与配置变更的控制，确保计算机化系统处于受控状态。 2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的配置管理与配置变更的控制。 3.职责： 3.1工程部、使用部门：负责本规程中计算机化系统的配置管理与配置变更控制的正确执行。 3.2质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的配置管理与配置变更的控制符合本规程的要求。 4.内容 4.1当增加新的计算机化系统或原有的计算机化系统发生变更进行计算机化系统配置清单的编制，依据：系统说明书、DQ资料、IQ资料、操作手册等。 4.2计算机化系统配置清单的内容及编号规则 4.2.1计算机化系统配置清单的内容包括部件名称、部件型号、部件编号、主要参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。 4.2.2计算机化系统配置清单的编号由一位大写字母、两位使用部门代码（数字）、三位序列号（数字）、两位流水号（数字）组成，序列号与流水号之间用短横线连接（如：A01001-01）。序列号代表使用部门所拥有的系统数量，从001开