PMMA骨水泥临床前检测基准.docVIP

PMMA骨水泥臨床前檢測基準 Pre-clinical Testing Guidance for Polymethylmethacrylate (PMMA) Bone Cement 【說明】 1.本檢測基準係提供醫療器材辦理產品申請查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議，非絕對性之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）之資料。 2.本檢測基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本檢測基準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）資料；另本檢測基準將不定期更新。 3.各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本檢測基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據。 4.製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，除應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 5.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。 6.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用範圍(Scope)： 本檢測基準係規範適用於在髖部，膝部或其他關節處的關節整形過程中，將聚合物或金屬修補植入物植入活骨中後將其固定的器材。 二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(regulation number) )及鑑別(Identification)： N.3027 PMMA骨水泥(Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement) PMMA骨水泥是由甲基甲丙烯，聚甲基甲丙烯，甲基丙烯酸之酯類，或是由包括聚甲基甲丙烯及聚苯乙烯而成的聚分子材料製成的植入物。此器材用在髖部，膝部或其他關節處的關節整形過程中，將聚合物或金屬修補植入物植入活骨中，之後將其固定的器材。 三、產品特性(Product Characterization) 本產品為可自我聚合，具有液體狀及粉末狀成分的兩種組成系統。液體狀成分大都含有單體、催化劑及抑制劑。粉狀成分則含有聚合物、放射線顯影劑及起始劑。 四、安全性及功能性試驗資料(Safety and performance data) 項目 規格、需求及/或應進行測試 參考方法 1.生物相容性試驗 （Biocompatibility test） (1) 細胞毒性(Cytotoxicity) (2) 過敏試驗(Sensitization) (3) 刺激或皮內刺激試驗(Irritaion / Intracutaneous reactivity) (4) 急性毒性試驗(Acute systemic toxicity) (5) 亞慢性毒性試驗(Subchronic toxicity) (6) 基因毒性試驗(Genotoxicity) (7) 植入試驗(Implantation) (8) 血液相容性試驗(Hemocompatibility) (9) 慢性毒性試驗(Chronic toxicity) (10) 致癌性試驗(Carcinogenicity) ISO 10993-1(2003)(10) ISO 10993-3(2003) ISO 10993-4(2002) ISO 10993-5(1999) ISO 10993-6(2007) ISO 10993-10(2002) ISO 10993-11(2006) FDA Guidance(2002)(1) 2.無菌(Sterility) 進行滅菌確效(Sterilization validation)應確保SAL(Sterility assurance level)小於10-6。 ISO17665-1(2006)、ISO11135-1(2007)、ISO11137-1(2006)、ISO11137-2(2006)、ISO11137-3(2006) 3.物理及化學特性(Physical and Chemical Characterization) (1) 混合物及其應用(Mixing and Application) (2) 化學組成(Chemical Composition) (3) 分子量及聚合物結構(Molecular Weight and Polymer Structure) (4) 物理性質(Physical Properties) (5) 成分穩定性(Sta