Q_44010-SN-001-2020一次性普通口罩.pdf

前言 本标准按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构和编写》的规定编 写。 本标准由广州市神农医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人 ：梁东明。 本标准于 2020年 02月首次发布 一次性普通口罩 1 范围 本标准规定了一次性普通口罩的术语及定义、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、储存。 本标准适用于本公司以无纺布、非织造布、水刺布等为主要材料 ，经压制而成的日 常使用的一次性普通口罩。不适用于医用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的 版本适用于文件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适 用于本文件。 GB/T 191 包装储运图标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10部分 ：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 32610 日常防护型口罩技术规范 3 要求 3.1 尺寸允许偏差 3.1.1 口罩的基本尺寸包括外形长、宽及展开折叠面后的宽度。具体尺寸按设 计要求或者客户协议执行。 3.1.2 尺寸允许偏差 ：0.5mm 3.2 外观要求 口罩应平整、无破损、压痕不脱散 ，无污渍、无异味。 3.3 口罩带 口罩带应松紧适宜。口罩带至少负重 0.5kg ，不断裂。 3.4 过滤效率 口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于 85%。 3.5 皮肤刺激性 口罩材料应无皮肤刺激反应。 3.6 微生物指标 微生物指标应表 的规定 1 . 表 微生物指标 1 项目 要求 细菌菌落总数 ， ≤ 200 cfu/g 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球 不得检出 菌、溶血性链球菌 ） 真菌菌落总数 ，cfu/g ≤ 100 4 试验方法 4.1 尺寸偏差 以通用量测量。将实际测量值与产品明示值进行比较 ，取偏差最大值。 4.2 外观要求 在充足的自然光或日光灯下以目测、鼻嗅方法检查。 4.3 口罩带 在常温下 ，将 0.5kg砝码悬挂于口罩带上 ，静止 5min后观察 ，口罩带应符 合本标准 3.3的规定。 4.4 过滤效率 按 GB 19083规定的方法进行检测。 4.5 皮肤刺激性 按 GB/T 16886.10规定的方法进行检测 4.6 微生物指标 按 GB 15979规定的方法进行检测 5 检验规则 5.1 组批 产品以批为单位进行检验 ，同一投料、同一工艺生产的同一品种、同一规 格的产品为一个批次。 5.2 检验分类 产品分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 产品需经厂检验部门检验合格并附质量检验合格证后方可入库或出厂。 5.3.2 出厂检验项目为尺寸允许偏差、外观要求和口罩带。 5.3.3 出厂检验的样品以及随机抽样的方式进行。尺寸允许偏差、外观要求从 同批待检产品的