Q_224000 JSYEM 001-2020一次性防护口罩.pdf

Q/JSYEMYL 江苏益尔美医疗器械有限公司企业标准 Q/JSYEMYL 1-2020 一次性防护口罩 2020-3-21 发布 2020-3-22 实施 江苏益尔美医疗器械有限公司 发布 1 Q/JSYEMYL 1-2020 前 言 本产品因无特定国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验 和交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合客户需求，特制定本企业标 准。 本标准按 GB/T1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》进 行编制。 本标准由江苏益尔美医疗器械有限公司提出和起草。 本标准主要发起人：张劲松、董晓波 2 Q/JSYEMYL 1-2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性防护口罩的定义、技术要求、测试方法、检验规则、标 志、包装、运输和储存要求。 本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除掉飞沫型污染物、阻隔细菌 所佩戴的使用非织造布制成的一次性使用平面型口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防及工业防尘、防毒呼吸防 护用品。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 修改版）适用于本标准。 YY 0469-2011 医用外科口罩 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 一次性防护口罩 指使用纤维无纺布经超声波焊接而成，适用于在日常生活中空气污染环境下 滤掉飞沫型染物所佩戴的防护口罩（本标准特指一次性平面型无纺布口罩）。 3.2 颗粒物 指悬浮在空气中的固态、液态或者固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、 雾和微生物。[GB/T 12903-2008,定义 5.1.16] 3.3 过滤效率 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。 [GB 2626-2006,定义 3.16] 3.4 细菌过滤率 3 Q/JSYEMYL 1-2020 指在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 [ASTM F2101-07,定义 3.1.4] 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.2 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及一 致的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合 相关要求，无异味。 4.1.3 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象。 4.2 外观质量 口罩表明不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显缺陷。 4.3 内在质量 内在质量要求见表 1。 表 1 内在质量指标 颗粒过滤效 口罩带与口罩体连接