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实验室生物安全管理要求（二） 法规-标准-指南：WHO 《实验室生物安全手册》［第三版，2004］中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》GB 19489-2004 《实验室 生物安全通用要求》修订版GB 19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》征求意见稿 实验室生物安全三要素核心要素 操作者 （工作人员） 软 件 （管理体系） 硬 件 （设施设备）《条例》第三章 实验室的设立与管理第三十二条 实验室负责人为实验室生物 安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人指定专人监督检查落实情况。《条例》第三章 实验室的设立与管理 第三十四条 实验室或实验室的设立单位应当每年定期对工作人员培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，工作人员经考核合格的，方可上岗。《条例》第三章 实验室的设立与管理第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。一.实验室人员管理（一）. 聘用有资格人员承担管理实验室安全的 职责，实验室安全负责人应：具备专业教育背景；熟悉相关国家政策、法规、标准；熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；熟悉实验室安全管理工作；定期参加相关的培训或继续教育。 实验室人员管理（二）. 明确人事政策和安排，供所有员工查阅。. 对所有岗位提供职责说明，包括：责任、任 务、教育、培训和专业资格要求。. 有足够的人力资源承担实验室所提供服务范 围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。. 聘用临时工作人员，应确保其能力能胜任所 承担的工作，了解并遵守实验室相关要求。实验室人员管理（三）. 员工的工作量和工作时间安排不影响实验室活动的 质量和员工的健康。.在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室 活动时，应有相应的资格。.应培训员工独立的工作能力。.应定期评估员工可以胜任其工作任务的能力。.应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应 至少每12个月评价一次。人员培训计划应包括（不限于）：上岗培训，包括对较长期离岗人员的 再上岗培训；实验室管理体系培训；安全知识及技能培训；实验室设施设备（包括个体防护装备） 的安全使用；应急措施与现场救治；定期培训与继续教育；人员能力的考核与评估。实验室或其所在机构应维持员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）： 员工的岗位职责说明； 岗位风险说明及员工的知情同意证明； 教育背景和专业资格证明； 培训记录，应有员工与培训者的签字及日期； 员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料； 内部和外部的继续教育记录及成绩； 与工作安全相关的意外事件/事故报告； 有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和该 员工能力的日期或期限； 员工表现评价。二. 实验室材料管理. 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存 储实验室材料的政策和程序，以保证安全。. 确保所有与安全相关的实验室材料符合有关规定，投入使用后 保存所采取的符合性查验活动的记录。. 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和 允许使用的供应商名单。. 所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存 放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保 存，保存期限不少于20年。. 有可靠的物理措施和管理程序确保危险材料的安全和安保。. 按国家相关规定的要求使用和管理危险材料。 三. 实验室活动管理 . 实验室应有计划、申请、批准、实施、监督和 评估活动的政策和程序。 . 实验室负责人应指定每项活动的项目负责人。 . 开展活动前，应了解活动涉及的任何危险，并 为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工 作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护 装备。 . 涉及微生物的实验室活动操作规程应利用良好 微生物标准操作要求和/或特殊操作要求。 . 实验室应有针对未知风险材料操作的政策和程 序。 四.实验室内务管理（一）. 实验室应有对内务管理的政策和程序，包括内务工作所 用清洁剂和消毒剂的选择、配制、效期、使用方法、有 效成分检测及消毒效果监测等政策和程序，应评估和避 免消毒剂保额本身的风险。. 工作台面不应放置过多的实验室耗材。. 时刻保持工作区整洁有序。. 指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务 工作。. 不能混用不同风险区的内务程序和装备。. 应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域 进行内务工作。 四.实验室内务管理（二）. 制定日常清洁（包括消毒）计划和清场消毒计划，包 括对实验室设