Q_320500LHYC001-2020十美牌压力蒸汽_环氧乙烷灭菌指示包装袋和卷.pdf

ICS Q 苏州联和医材 有限公司 企业标 准 Q/320500 LHYC 001—2020 十美牌压力蒸汽/环氧乙烷灭菌 指示包装袋和卷 2020 -02 -21 发布 2020- 02 - 21 实施 苏州联和医材有限公司 发 布 Q/320500 LHYC 001—2020 前 言 本标准规定了我司生产的压力蒸汽和环氧乙烷灭菌指示包装袋的技术要求和试验方法，作为其在生 产、检验和销售时的质量依据。 本标准是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》和DB11/T1000.1-2009 《企业产品标准编写指南》 的规则编写的。 本标准起草单位：苏州联和医材有限公司 本标准主要起草人：高柽 本标准于2020年02月21日发布。 I Q/320500 LHYC 001—2020 压力蒸汽/环氧乙烷体灭菌指示包装袋和卷 1 范围 本标准规定了压力蒸汽/环氧乙烷灭菌指示包装袋的产品构成，技术要求、检验方法、检验规则、 包装、标志、运输、贮存和有效期等条件。 本标准适用于压力蒸汽/环氧乙烷灭菌指示包装袋和卷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 GB/T2678.2—2008 纸、纸板和纸浆水可溶氯化物的测定 GB/T2678.6—1996 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法） YYT 0698.5—2009 最终灭菌医疗器械的包装材料第五部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和 卷材要求和试验方法 YYT 0698.2—2009 最终灭菌医疗器械的包装材料第二部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 GB/T 33418—2016 环氧乙烷化学指示物检验方法 GB/T 16886.7—2015 医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 消毒技术规范（2002 版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 （2005 年） 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典 （2015 年版二部） 3 产品定义与组成 定义：压力蒸汽/环氧乙烷灭菌指示包装指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。 组成：产品是由医用透析纸和塑胶薄膜 （PET+CPP）组成。用于压力蒸汽/环氧乙烷灭菌医疗器械包 装的专用灭菌包装袋和卷。 4.技术要求 4.1 生产场地、设备及人员 4.1.1 生产场地：应符合生产区卫生要求的规定。 4.1.2 设备：生产设备使用应严格按照设备操作流程进行，使用前应彻底清洁、使用后做好维护保 养工作、确保设备处于最佳状态；计量设备应定期进行校对。 1 Q/320500 LHYC 001—2020 4.1.3 人员：操作人员应经过机能培训并考核合格；作业前应穿着专用工作服，并对手部进行清洗 消毒。 4.2原料 4.2.1医用透析纸 型号:70g法国纸,密度70±2