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大型医用设备配置许可管理 2019年6月16日 南昌 1 国务院条例 2 管理办法 CONTENT 3 管理目录 4 甲类细则 5 乙类细则 1 国务院条例 中华人民共和国国务院令 　　 第680号 　　 现公布 《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例〉的决 定》，自公布之日起施行。 　　 总理　李克强 2017年5月4 日 　　 国务院关于修改 《医疗器械监督管理条例》的决定 　　 国务院决定对 《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 　　 一、增加一款，作为第二款： “医疗器械使用单位配置大型医用设 备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划， 与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施 和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计 生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。” 二、增加一款，作为第三款： “大型医用设备配置管理办法由国务 院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备 目录由国 务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。” 　　 三、增加一款，作为第二款： “卫生计生主管部门应当对大型医用 设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相 关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。” 四、第六十三条增加一款，作为第三款： “未经许可擅 自配置 使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令 停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处 1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5 倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位 提出的大型医用设备配置许可申请。” 　　 五、将第六十四条第一款修改为： “提供虚假资料或者采取其 他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械 经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件 的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元 以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申 请。” 七、第六十八条增加一项，作为第九项： “（九）医疗器械使 用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将 原第九项改为第十项。 　　十、第七十六条增加规定： “大型医用设备，是指使用技术复 杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入 目录管 理的大型医疗器械。” 　　 2 管理办法 关于印发大型医用设备配置与使用管理办法 （试行）的通知 国卫规划发 〔2018 〕12号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局： 　　根据 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》 （国务院令第680 号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了 《大型医用设备配置与 使用管理办法 （试行）》 （可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们， 请遵照执行。