常见严重药品不良反应技术规范及评价标准(医疗机构)参考.doc

常见严重药品不良反应 技术规范及评价标准 乌鲁木齐市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心 常见严重药品不良反应技术规范及评价标准 什么是严重药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)， 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：① 导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间 延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。（举例如下） 过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机 制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合 使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽 5-羟色胺和血小板激活 因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降， 血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强 度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若 不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包 括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继 之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽 1 喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg 以下或比基础血压降低 20%或脉压差小于 20mmHg。病人还出现心悸、 出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速 及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大 小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出 现血性腹泻。 二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系 统表现的 1-2 个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治 疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可 归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反 驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠 缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 2 严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信 息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多 症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 一、过敏样反应的临床特点 1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及 四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿； 还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展 为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大 小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出 现血性腹泻。 二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或 达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血 管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢 救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。 3 严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准 药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜 的损害。 一、皮肤粘膜损害涵盖的内容 病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称 （WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、 水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大 疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、 脱发等。 二、重症药疹的临床特点和诊断标准 重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹， 剥脱性皮炎型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于 1-4d 发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅 速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在 39~40℃， 肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预 后较差，死