Q_370214 FR178-2020BBTIME 酒精棉片企业标准.pdf

青 岛 丰 瑞 生 物 技 术 有 限 公 司 企业标准 Q/370214 FR178-2020 BBTIME 酒精棉片 2020-02-29 发布 2020-02-29 实施 青岛丰瑞生物技术有限公司 发布 前 言 《酒精棉片》因目前尚无相应的国家标准或行业标准，故根据《中华人民共和国标准化法》的规定， 特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的制定执行了 GB/T 1.1－2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准附录 A、附录 B 为规范性附录。 本标准自 2020 年 2月 29 日起首次发布并实施。 本标准由青岛丰瑞生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：青岛丰瑞生物技术有限公司。 本标准主要起草人：耿玉兴。 BBTIME 酒精棉片 1 范围 本标准规定了酒精棉片的分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及有效 期。 本标准适用于酒精棉片(以下简称产品)。该产品供人体及器具的清洁、消毒用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第检 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类 3.1 品种 产品按包装形式不同分为：袋装酒精棉片和桶装酒精棉片。 3.1.1 袋装酒精棉片 由包装膜、无纺布75%（V/V）酒精溶液构成。无纺布经折叠、分切，插入经“U”型模具热封成的 袋中，同时注入 75%的酒精溶液，再热封袋口制成。单片入产品只有一片无纺布，2 片入产品有两片无 纺布。 3.1.2 桶装酒精棉片 由桶（含桶身、桶盖）、无纺布、75%（V/V）酒精溶液、封口膜构成。无纺布经点断、分切、复卷、 入桶、再向桶内注入 75%的酒精溶液，然后热封桶口、盖上桶盖制成。 4 技术要求 酒精棉片的生产环境卫生条件，应符合湿巾类消毒产品卫生许可证的要求，并取得湿巾类消毒产 品卫生许可证。 1 4.1 外观 白色、柔软、清洁、无色斑、无污染及异物。 4.2 规格 应符合3.2的规定。 4.3 酒精浓度 75%±5%(20℃，V/V)。 4.4 液体含量 酒精棉片的液体含量应≥65%。 4.5 密封性 包装应密封、不漏气，在负压30kPa条件下，持续30s无气泡连续冒出。 4.6 微生物学指标 （1）酒精棉片的初始污染菌应≤100cfu/g； （2）细菌菌落应≤20cfu/g；真菌、致病菌不得检出。 5 试验方法 5.1 外观 以正常或矫正视力，在平均照度为 500lx 且无放大条件下观察。 5.2 规格 5.2.1 干棉片基重 打开样品包装，取出酒精棉片，放置在(108±3)℃的烘箱中烘至恒重，称取恒重后棉片质量 （精确