Q_HY1-2020口服固体药用高密度聚乙烯封口垫瓶.pdf

《口服固体药用高密度聚乙烯封口垫瓶》 企业标准编制说明 1。标准编制目的： 根据国家标准法化法规定，企业产品无国家标准和行业标准时，必须制定企业标准。我厂生产 的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。是以高密度聚乙烯原料和色母料按规定配方比例经混炼熟化，采 用注吹工艺生产的固体制剂用塑料瓶。 它由聚乙烯瓶身、瓶盖和药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片组 成。固体制剂瓶装药品，经电磁感应热封，到达保质和用药安全。经检索该产品无国家标准和行业 标准。为了保障消费者权益和药品安全，我厂根据国家标准 （GB/T 1.1-2009）和国家食品药品监 督管理局有关规定，特制定本企业产品标准。作为企业生产、检测、营销的依据。 2. 标准编制依据： 口服固体药用高密度聚乙烯封口垫瓶由聚乙烯瓶体、瓶盖和药用聚乙烯封口垫片3部分组成。 聚乙烯瓶身和封口垫片直接接触药品，瓶盖为聚乙烯瓶的组成部份，但不直接接触药品。 2.1 聚乙烯瓶身标准依据YB2015 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准制定。其 外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限定、异常毒性各 检项指标和检验方法均引用该标准内容。由于密封性