Q_KL 001-2020一次性使用熔喷过滤防护口罩企业标准.pdf

Q/KL 深圳市昆龙卓盈机电有限公司企业标准 Q/KL 001-2020 一次性使用熔喷过滤防护口罩 2020-02-24 发布 2020-03-02 实施 深圳市昆龙卓盈机电有限公司 发 布 Q/KL 001-2020 目 录 前 言 1 1 范围 2 2 规范性引用文件2 3 要求 2 4 试验方法 3 5 检验规则4 6 标志、包装、运输及贮存5 Q/KL 001-2020 前 言 本标准按照 《标准化工作导则 第 部分标准的结构和编写》给出的规则起草。 GB/T 1.1-2009 1 : 本标准由深圳市昆龙卓盈机电有限公司提出。 本标准由深圳市昆龙卓盈机电有限公司负责解释。 本标准主要起草人：龙翔 本标准于2020 年2 月24 日首次发布。 1 Q/KL 001-2020 一次性使用熔喷过滤防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用熔喷过滤防护口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规则 及标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于本公司由PP 无纺布为原材料 （内、外层）和熔喷 （夹层）热合而成，主要用 于一次性使用防护口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 1 (AQL) 计数抽样检验程序 第 部分：按接收质量限 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.10 10 医疗器械生物学评价 第 部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 0469 医用外科口罩 3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 3.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 3.3 鼻夹 3.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 3.4 口罩带 3.4.1 口罩带应松紧适中，不能有脱落或断裂现象。 3.4.2 应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 3.5 过滤效率 3.5.1 BFE 细菌过滤效率 （ ） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 3.5.2 颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 3.6 合成血液穿透 应符合YY 0469 规定的要求。 3.7 阻燃性能 应符合YY 0469 规定的要求。 2 Q/KL 001-2020 3.8 微生物指标 3.8.1 消毒级口罩 口罩的微生物指标应符合表1 的规定。 1 表 口罩微生物指标 项目 指标要求 细菌菌落总数 （cfu/g） ≤100 大肠菌群