Q_SCD0006-2020丁克企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD0006-2020 丁克 2020-02-17发布 2020-02-17实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD0006-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD0006-2020 1 范围 本标准规定了丁克的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的丁克 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 3051无机化工产品中氯化物含量测定的通用法、汞量法 GB/T 6678化工产品采样总则 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9724化学试剂PH 值 测 定 通 则 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 1250极限数值的表示方法和判定方法。 国家技术监督局 （2005 ）75号令 《定量包装商品计量监督规定》 3 要求 3.1 外观要求 本品外观为淡黄色粘稠液体。 3.2 水质安全要求 经本产品处理后，水质符合 NY5051 规定。 3.3 理化指标见表 1 表一理化指标 项目 指标 B1(B1a+B1b)含量，%≥ 5 3.4 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1一般要求 除另有视明，本标准所用的试剂为分析纯，溶液为水溶液，水应符GB/T6682 中的三级规定或相应纯度的水。 4.2B1(B1a+B1b)含量的测定 4.2.1试剂和溶液 Q/SCD0006-2020 甲醇：色谱纯 水：二次蒸馏水 阿维菌素B1对照品：≥99.0% 4.2.2仪器 高效液相色谱仪：具245nm波长紫外检测器， 色谱数据处理机： 色谱柱：150mm×4.6mm （id)不锈钢柱，内装L.ichromdsorSi-60(5μ)填充 物： 定量进样阀：10μl： 微量进样器：20μ1. 4.2.3高效液相色请操作条什 流动相：甲醇：水 85：15(V：V) 流量：1.0mL/min 柱温：室温 （变化应在土2℃以内） 检测波长：245nm 进样体积：10μl 4.2.4.1标样溶液的配制 17 称取0.02g阿维菌素B1对照品(精确至0. 0002g)，置100ml容量瓶中， 加甲醇溶解并稀释至刻度，超声，脱气，冷至室温，备用。 4.2.4.2试样溶液的配制 称取1.0g样品(精确至0.0002g)，置100ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释 至刻度，超声，脱气，冷至室温，抽滤，备用。 在4.2.3条操作条件下，待仪器基线稳定后，连续注入数针标样溶液，计算各 相对响应值，待相邻两针的响应值变化小于1.5%，按照标样溶液、 试样溶 液、试样溶液、标样溶液的顺序进行测定。 4.2.5计算 将测得的两针试样溶液以及试样前后两针标样溶液中阿维菌素B1b