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料的原料理化性料要求背景中成申手第五章各料的容要求中原料理化性料定如中成的原料於新的材材新的用部位材中提取的有效部位或方中提取的有效部位群申人提交其原料理化性的文或科研究料及其化告原料理化性料的具容一般包括性察原料定原料查和含量定四以及其他合的料如有中成的原料不於以上四申人一般只提交有品中各原料的文料清楚明有料的出例如中人民共和典下中典所收的材有性查和含量定等的料而不需要提交有中成的原料的化告背景中成形的要求界指引申人提供以下有形的料以供核包括名及用量每一形的名及用量清楚列明於中成的造的完整方名
輔料的原料理化性質資料要求
背景
《中成藥註冊申請手冊》
第五章「各項資料的內容要求」中「原料理化性質資料」規定
a) 如中成藥的原料屬於新發現的藥材、藥材新的藥用部位、
藥材中提取的有效部位，或複方中提取的有效部位群，申
請人須提交其原料理化性質的文獻，或科學研究資料及其
化驗報告。原料理化性質資料的具體內容，一般應包括
「性狀觀察」、「原料鑒定」、「原料檢查」和「含量測
定」四項，以及其他適合的資料。
b) 如有關中成藥的原料不屬於以上四類，申請人一般只須提
交有關產品中各
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