Q_0303SXH323-2019数字化X射线透视摄影系统.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH323—2019 数字化X 射线透视摄影系统 2019 - 11 - 15 发布 2019 - 12 - 01 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH323—2019 前 言 本标准为企业使用，参照国家及行业相关标准起草，具体参见规范引用文件。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：苗兰芳、徐帅、刘玉冰、兰志东、于水龙。 I Q/0303SXH323—2019 数字化X 射线透视摄影系统 1 范围 本标准适用于基于以动态平板探测器做为影像接收器，以胃肠诊断床做为患者支撑装置的数字化X 射线透视摄影系统。 本标准规定了数字化X射线透视摄影系统的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护 通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全通用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 10151-2008 医用X射线设备 高压电缆插头、插座连接 GB/T 19042.1-2003 医学成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设 备成像性能验收试验 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验 YY/T 0741-2018 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0742-2009 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 1099-2007 医用X射线设备包装、运输和贮存 3 术语和定义 规范性引用文件中界定术语和定义适用于本文件。 4 组成 1 Q/0303SXH323—2019 数字化X射线透视摄影系统通常由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、限束器、 控制台、患者支撑装置、数字图像系统、电源柜等组成，根据产品具体配置可进行增加。 5 要求 5.1 X 射线机的工作条件 5.1.1 环境条件 a) 环境温度：10℃~40℃； b)