Q_12 TJRE007-2020琼脂材料企业标准.pdf

Q/TJRE 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司企业标准 Q/12 TJRE007-2020 琼脂复制材料 2020-04-18 发布 2020-04-18实施 天津瑞尔德源医用生物材料有限公司 发布 111111111122266311382466 Q/12 TJRE007-2020 前 言 本产品属于义齿加工产品,琼脂复制材料采用凝胶状态的琼脂。是利用凝胶和溶胶 之间转化，成为可逆性水胶体印模材料。转化条件是60-70℃水温。 为规范产品的技 术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，为产品质量控制的依据。 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：唐振虎 李媛媛 本注册标准首次发布于2020年04月18日 本注册标准由天津瑞尔德源医用生物材料有限公司法定代表人：唐振虎批准，并 对所规定的内容负责。 Q/12 TJRE007-2020 琼脂复制材料 1范围 本注册标准规定了琼脂复制材料 （以下简称琼脂材料）的技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本注册标准适用于口腔医疗机构、义齿加工厂。琼脂复制材料采用凝胶状态的琼 脂。是利用凝胶和溶胶之间转化，成为可逆性水胶体印模材料。转化条件是60-70℃水 温。 2 规范性引用文件 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 3 主要结构 结构：主要成份通常为琼脂，高岭土、甘油、硫酸钾、硼砂、麝香草酚、棉花纤维、水。 4 要求 4.1外观： 目测，应是凝胶状态。 4.2性能： 熔化温度：应为60-70℃水温。 配伍性：应能与灌注的包埋材或石膏材料形成光滑表面，并能完全分离。 弹性回复：弹性回复率应不小于96% 5 技术要求 5.1 外观：以目测检验,应符合4.1规定的要求。 5.2 规格：应符合4.2规定的要求。 6 试验方法 外观：目测琼脂复制材料是凝胶状态。 性能：熔化温度：使用水银温度计检测转化条件80-90度水温。 配伍性：本产品灌注入存有包埋材或石膏材料的复模盒内，待凝胶形成后脱模能 完全分离、形成光滑表面。 弹性回复：指压法轻轻按压已凝胶的印模材料放手后很快恢复原状。 7 检验规则 7.1 琼脂复制材料应由生产厂家技术检验部门进行检验，待检验合格后方可提交验收。 7.2 检验按本标准规定要求试验方法进行检验。每批不少于30桶。 7.2.1 检验项目及检验范围按表2的规定。 表2:检验项目及检验范围 检 验 项 目 检 验 范 围 备 注 外 观 4.1 目测琼脂复制材料应是凝胶状态。 规 格 4.2 1KG/桶、5KG桶 Q/12 TJRE007-2020 7.2.2 检验逐批进行，抽样数量占每批交验数量的百分比按表3中的规定。 表3: 抽样数量