Q_120116JKZYQS3027-2019托法替尼中间体.pdf

质量标 准 津康制药 法 间 页码 :1″ 猸 QS-3027-02 托 替尼 中 体 一 、目的: 建立 6氨基 5-(2,2二 乙氧基乙基) 2一 巯基嘧啶叫-醇 质量标准,使 6氨基 5-(2,2二 乙氧基 乙基) -2巯 基嘧啶 4一 验 ,从 确 品的质量。 醇检 有依据 而 保药 二 、适用范 围: -5-(2,2一 二 一 一 适用于 6氨基 乙氧基 乙基)吃 巯基嘧啶 4一 醇质量标准 。 三 、职责: 1、 QA:负 责建立本标准 。 2、 ⒇ :负责执行本标准 。 3、 QC负 责人 :负责监督本规程 的执行 。 四、内容 : 1、 产品名称和物料编码 : 产品名称 :6氨基 5— (2,2二 乙 基 乙基)吃-巯 基嘧啶叫一 ;物 编码 :C215 氧 醇 料 2、 标准依据 :企业标准 3、 工艺规程及编号: -醇 (PS215) 《 6氨 基 5-(2,2-二 乙 氧 基 乙 基 )-2一 巯 基 嘧 啶 “ 工 艺 规 程 》 4、 产 品规格和包装形式: 4。 1、 25kg/桶 ⒛0Kg/桶 (根 ) 或 据客户要求 4,2、 包 :25Kg/桶 ⒛OKg/桶,包 ,封 口。 。 。 装 或 装桶灌装 紧桶 桶外贴好标签 零头单独包装 5、 取样 、检验方法 的相关操作规程编号: 5.1、 取 法 :按 《 理 》(SClP· 《 理 》(sClP· 。 样方 取样管 规程 QA045)和 产品取样管 规程 QA-046)取 样 5.2、 检 验 方 法 :按 《6一 氨 基 5(2,2二 乙 氧 基 乙 基 )2-巯 基 嘧 啶 -4-醇 检 验 标 准 操 作 规 程 》 (SOP· QC3027) 检验 。 6、 贮存条件和注意事项 :密闭保存 謦 7、 定性和定量 的限度要求 : 表 ⒈ 定性和定量 的限度要求 项 目 色至 法定标准 麴 性 状 目测本 品为 白 类 白色粉末 ≤ 干燥失重 ≡5,0% 有关物质 最大单杂≤0,甄 ;总杂 ≤1,粥 :色谱纯度 ≥99,喁 五 、参考文件 : 一 (2,2-二 一 1、 《 6氨 基 5— 乙 氧 基 乙 基 )-2一 巯 基 嘧 啶 叫 醇 工 艺 规 程 》 PS-215 2、 《 取 样 管 理 规 程 》 SOP· QA-045 3、 《 sOP· 046 产 取 理规 》 品 样管 程